Il 2024 è iniziato da pochi giorni, portando con sé la riflessione su quelli che saranno, nel futuro prossimo, gli argomenti al centro dell’attenzione nel mondo della ricerca clinica.
Un anticipo delle sfide che ci vedranno impegnati nei prossimi mesi è stato fornito durante il convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”, tenutosi a Napoli lo scorso 23-24 novembre, organizzato dall’IRCCS “Fondazione G. Pascale” di Napoli con il patrocinio di AIOM, allo scopo di favorire il dibattito degli stakeholder su una tematica che negli ultimi anni, accanto alla progressiva complessità degli studi clinici, ha assunto un ruolo sempre più centrale nella sperimentazione clinica: l’assicurazione di qualità. Con il crescente utilizzo di sistemi informatici, l’introduzione di elementi innovativi nel disegno dello studio e la richiesta di soddisfare requisiti regolatori e normativi sempre più stringenti, diventa fondamentale adottare un buon sistema di assicurazione di qualità per garantire la tutela dei soggetti e l’integrità e robustezza dei dati raccolti. Sebbene percepita prevalentemente di pertinenza di aziende farmaceutiche e Contract Research Organization (CRO), negli ultimi anni la qualità ha assunto un’importanza sempre maggiore anche nei centri sperimentali, soprattutto in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n. 809/2015 sugli studi di fase 1. Durante l’evento, coordinato dai Responsabili Scientifici Gianfranco De Feo e Maria Carmela Piccirillo, diversi esperti del settore provenienti da centri sperimentali (Unità di fase 1 in particolare), aziende farmaceutiche, CRO e Autorità Regolatoria si sono confrontati su diverse tematiche, mantenendo come leitmotiv la qualità in tutte le sue declinazioni.
La prima mattinata è stata dedicata alle principali innovazioni che imporranno a tutti gli stakeholder uno sforzo sempre maggiore per condurre sperimentazioni cliniche d’avanguardia, mantenendo elevata la qualità dei dati raccolti. L’evento si è aperto ponendo il focus sul concetto di patient centricity: il paziente, sempre più informato e responsabilizzato, è protagonista e non fruitore passivo del processo di sperimentazione clinica del farmaco.
Le prime relazioni, infatti, sono state incentrate sul ruolo attivo del partecipante allo studio, con la lettura magistrale del Prof. Massimo Di Maio sui PRO (Patient Reported Outcome) come strumento fondamentale per ottenere una valutazione paziente-centrica dell’impatto della patologia sul benessere del paziente e del reale beneficio clinico di una nuova terapia, e l’intervento della Dott.ssa Rosaria Iardino sugli studi clinici decentralizzati che, sfruttando le innovazioni digitali, avvicinano le procedure dello studio clinico al domicilio del paziente promuovendo inclusività ed un accesso equo alla sperimentazione di farmaci innovativi. A seguire il contributo dell’Autorità Regolatoria, con l’intervento del Dott. Fabrizio Galliccia (Direttore Ispettorato GCP AIFA) sulle novità introdotte con la versione R3 delle Good Clinical Practice (ICH E6) che, riprendendo alcuni concetti delle linee guida ICH E8, promuove la cultura della qualità, introducendo il principio del quality by design e l’individuazione e valutazione dei critical to quality factors negli studi clinici.
Un approfondimento sulle opportunità di crescita presentate dal Regolamento Europeo n. 536/2014 per migliorare la ricerca nel sistema Paese è stato effettuato dalla Dott.ssa Donatella Gramaglia (Ufficio Sperimentazione Clinica AIFA) con un’analisi delle sottomissioni operate attraverso il portale Europeo CTIS (Clinical Trials Information System) a partire dal 31 gennaio 2023 nei diversi paesi europei, con un particolare focus sull’Italia.
A chiudere la prima mattina di convegno il contributo del Dott. Carlo Maria Petrini (Direttore Unità di Bioetica, Istituto Superiore di Sanità, Presidente Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici e Presidente Comitato Etico Nazionale Enti Pubblici Ricerca) sui cambiamenti che sono seguiti alla riorganizzazione dei comitati etici. Con l’individuazione di 3 Comitati Etici a valenza nazionale, “CEN” (Decreto 1 febbraio 2022) e l’istituzione di 40 comitati etici territoriali, “CET” (Decreto 26 gennaio 2023), l’assetto dei CE in Italia, ora sradicati nella loro funzione dal territorio, è profondamente diverso dal precedente. In particolare, la riflessione si è aperta sui criteri di selezione del CET da parte del Promotore della sperimentazione clinica, sul destino dei CE locali, sul ruolo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) e sull’importanza di un indirizzo normativo sulla gestione di altre tipologie di studi non farmacologici, tra cui gli studi osservazionali ed epidemiologici.
Il pomeriggio della prima giornata è stato dedicato al confronto tra professionisti operanti in Unità cliniche di fase 1 su aspetti specifici del Quality Assurance nella sperimentazione clinica di fase 1, condividendo esperienze dirette sulle modalità di stesura e condivisione delle procedure operative, sulla gestione della formazione del personale, sugli strumenti di valutazione del rischio nella sperimentazione clinica e sulle strategie di gestione delle emergenze nell’Unità di fase 1.
La seconda giornata di convegno è stata dedicata all’assicurazione della qualità negli studi con terapie avanzate. Con gli interventi del Prof. Alberto Auricchio e del Prof. Paolo Ascierto sullo stato dell’arte e le prospettive in terapia genica e sull’impiego delle CAR-T in oncologia, l’attenzione è stata posta, di fianco alle enormi potenzialità di queste terapie nella cura di patologie annoverate tra gli unmet clinical needs, sulle criticità legate alla loro sicurezza e, soprattutto, sostenibilità economica. A questo concetto si legano gli interventi della Prof.ssa Maria Luisa Nolli sulla gestione della qualità nelle Cell Factory, con un particolare focus sulla necessità di automazione per superare l’ostacolo della scalabilità della produzione mantenendo elevata la qualità del prodotto, e del Dott. Massimiliano Petrini, che ha riferito l’esperienza di un laboratorio accademico, l’Immuno Gene Therapy Factory dell’IRST di Meldola, nella produzione di ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product).
Il convegno si è chiuso con una tavola rotonda tra i diversi stakeholder, che ha favorito il dibattito sul ruolo che hanno gli di fase 1 nel processo di sviluppo dei farmaci.
I principali take home message dell’evento sono relativi alla necessità di favorire la collaborazione a più livelli tra diversi stakeholder: tra i singoli professionisti del team sperimentale dell’Unità di fase 1, tra l’Unità di fase 1 e gli altri reparti all’interno dell’ospedale, per arrivare alla creazione di un network tra le diverse Unità di fase 1 italiane e ad una sinergia tra pubblico e privato, collaborando con le Autorità Regolatorie e le Istituzioni.
La partecipazione di un pubblico numeroso e variegato ha confermato l’interesse nei confronti della qualità e la condivisa necessità di approfondimento e confronto su tali tematiche, soprattutto per chi opera all’interno dei centri sperimentali.
Dal momento della sua introduzione, la Determina AIFA n. 809/2015 ha posto attenzione sulla qualità per gli studi di fase 1, ma ha già determinato un’estensione di tali attenzioni a tutte le fasi della sperimentazione, consentendoci di auspicare un aumento dell’attrattività dell’Italia nel settore della ricerca clinica.
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ClinOpsHub S.r.l., CRO registrata presso AIFA e conforme ai requisiti del DM 15.11.2011, ha un dipartimento dedicato ai servizi di Quality Assurance e Auditing GCP, con una forte specializzazione nel supporto alla corretta conduzione di studi clinici di fase I. I servizi che ClinOpsHub offre sono flessibili e adattabili ad ogni cliente, rimanendo competitivi in termini di costi.
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