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Il Sistema di Gestione della Qualità nella Ricerca Clinica

Uno dei principi cardine e maggiore criticità nel mondo della Ricerca Clinica è il concetto di Qualità, cui devono ambire tutte le Organizzazioni che si occupano di sperimentazioni cliniche (aziende farmaceutiche, CRO e centri sperimentali).


La Qualità è un concetto che si basa fortemente sulla Conformità ai Requisiti etici, scientifici e di gestione della documentazione, che sono illustrati dettagliatamente nella Normativa vigente sulla Ricerca Clinica e nelle Good Clinical Practice (GCP), entrambe da perseguire accuratamente per delineare un efficace ed efficiente Sistema di Gestione della Qualità.


Quest’articolo ha come obiettivo quello di illustrare i principi cardine del Quality Management System (Sistema di Gestione della Qualità), descrivendo valide strategie da mettere in atto per riuscire nell’arduo perseguimento della Qualità in ambito clinico da parte delle diverse Organizzazioni implicate.


Sistema di Gestione della Qualità


Il Sistema di Gestione della Qualità è l'insieme di tutte le attività collegate ed interdipendenti che influenzano la qualità di un prodotto o di un servizio.

Presenta alla base i seguenti requisiti:

  • Una struttura organizzativa (organigramma);

  • I processi;

  • Le responsabilità;

  • Le procedure;

  • Le risorse;

  • Persone che sanno cosa fare;

  • Persone che sanno come farlo;

  • Persone che hanno i mezzi per farlo;

  • Persone motivate a farlo perché hanno un obiettivo comune.

È, infatti, indispensabile che i diversi punti sopracitati siano strettamente interconnessi tra loro e che alla base di questa interconnessione ci sia una chiara comunicazione verbale e non, al fine di raggiungere un obiettivo comune che coincida con il bene dell’azienda nella sua totalità.


Il Sistema di Gestione della Qualità è fondato su quattro principi cardine:

  1. Managing (Organizzare);

  2. Planning (Pianificare);

  3. Delivering (Svolgere);

  4. Measuring (Valutare).


1. Managing (Organizzare)

La struttura deve organizzare un Sistema di Gestione della Qualità da applicare a tutti gli aspetti della sperimentazione clinica, con focus mirato ad assicurare la protezione dei soggetti dello studio e l’affidabilità dei risultati.

Ci sono due tipi di Organizzazione da compiere:


- Organizzazione della struttura:

L’organizzazione della struttura ha come scopo quello di intraprendere una direzione strategica, questa andrà a delineare quali attività eseguire al fine di raggiungere l’obiettivo prefissato e quali risorse e che tipo di staff sono richiesti per svolgere le suddette attività.


Per dare luogo ad una efficace ed efficiente Organizzazione della struttura bisogna:

  • Definire una direzione strategica;

  • Fissare gli standard;

  • Stabilire le responsabilità;

  • Gestire la fornitura di risorse;

  • Assicurare che gli standard siano stati raggiunti;

  • Assicurare che le risorse siano usate in maniera appropriata.


- Organizzazione delle attività:

Una volta definita una direzione strategica da intraprendere, è importante che ogni attività implicata abbia un Leader designato, responsabile della supervisione e della gestione dell’attività stessa.


Le diverse attività devono essere organizzate applicando un Approccio basato sul rischio, fondato sui seguenti step:

  • Identificazione dei dati e processi critici;

  • Identificazione dei rischi;

  • Valutazione dei rischi;

  • Controllo dei rischi sulla base dei limiti di accettabilità;

  • Comunicazione dei rischi;

  • Revisione dei rischi;

  • Redazione di un report sui rischi.



2. Planning (pianificare)

La pianificazione definirà gli input ed output, fissando quali test, procedure e metodi utilizzare durante le diverse attività.


I principi della pianificazione sono i seguenti:

  • Ogni ricerca e attività di sviluppo deve avere un piano realistico ed efficace;

  • Il piano deve essere soggetto a continua revisione;

  • Emendamenti e deviazioni devono essere controllati;

  • Deve esserci evidenza di una pianificazione continua.



3. Delivering (svolgere)

Al fine di assicurare il successo, chiunque sia implicato nello svolgimento delle attività deve essere messo al corrente del ruolo giocato, dei task implicati e dei relativi standard.

Gli standard devono essere espressamente fissati, le procedure devono essere disponibili all’uso e tutte le istruzioni scritte devono essere controllate appropriatamente, così da poterne utilizzare la versione corretta.


Deve, quindi, essere utilizzato un Approccio standardizzato, approvato dalla persona responsabile dell’intero processo, e comunicato a chiunque sia coinvolto nello svolgimento delle attività.

A questo fine nascono le Standard Operating Procedures (SOPs) che includono metodi, form e istruzioni di lavoro standardizzati, con obbligatoria copia cartacea o documenti elettronici, template, diagrammi di flusso, video o qualsiasi altro strumento possa essere usato per definire e comunicare gli standard da impiegare.



4. Measuring (valutare)

La Verifica è la parte finale del ciclo della Qualità e controlla che i processi abbiano - o non abbiano - incontrato gli standard fissati.


Il processo di Verifica coinvolge i seguenti processi: Controllo di Qualità (Monitoraggio), Assicurazione di Qualità (Audit) e Ispezione da parte delle autorità regolatorie.


Quando si sviluppa un Sistema di Gestione della Qualità è importante notare che la Verifica è l’elemento chiave da cui dipende la Qualità dell’intera sperimentazione clinica.

Per questo è importante lavorare secondo Qualità in fase di organizzazione, pianificazione ed esecuzione delle diverse attività, avendo sempre come primo obiettivo la protezione dei soggetti dello studio e l’affidabilità dei risultati.



Per maggiori informazioni consultare il Quality System Guide - RQA (https://www.therqa.com/resources/publications/booklets/Quality_Systems_Guide/)


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