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L’importanza del Quality Assurance nelle unità di fase 1

La determina AIFA n. 809/2015 ha definito i requisiti minimi per le Unità (centri clinici o laboratori analisi) che conducono studi clinici di fase 1.

La determina ha rappresentato una novità soprattutto per i centri sperimentali, poiché ha previsto una serie di requisiti relativi alla gestione della qualità interna.


Tra questi requisiti, è richiesta la presenza di un Quality Assurance in possesso dei requisiti definiti dal DM 15.11.2011, relativo alle Contract Research Organization. In particolare, il Quality Assurance deve essere in possesso di:

  • Diploma di laurea;

  • Documentata esperienza di almeno 1 anno di attività pratica nel settore;

  • 15 giorni, effettuati nell'ultimo biennio, di attività formativa teorica nel settore dell'assicurazione della qualità in generale e specifica per le attività della CRO.

Negli ultimi anni, diverse strutture ospedaliere si sono dotate di un Sistema di Gestione Qualità secondo gli standard ISO, pertanto possiedono già un Quality Assurance interno. Tuttavia, spesso questi ruoli non sono in possesso dei requisiti suddetti e pertanto i centri sperimentali hanno la necessità di avviare rapporti di consulenza con esperti che siano in conformità con quanto previsto dalla normativa.


A cosa serve il ruolo del Quality Assurance (QA) e perché è importante all’interno delle unità di fase 1?


Il QA è la persona responsabile del Sistema di Gestione della Qualità, ovvero l'insieme formale di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la Qualità di un prodotto o di un servizio, nel nostro caso dei dati scientifici prodotti. Il Sistema di Gestione della Qualità prevede che tutte le attività siano descritte in procedure, e ogni ruolo all’interno dell’azienda abbia specifiche responsabilità descritte in documenti scritti e condivisi chiamati Job Description.

La determina 809/2015 ha innalzato gli standard dei centri sperimentali che conducono studi clinici di fase 1, poiché tali studi rappresentano la fase più delicata della sperimentazione clinica, ovvero quella di definizione della soglia di tossicità e del range di dosi nel quale va identificata quella attiva e ottimale. Per questo motivo, è necessario prevedere sistemi e procedure che possano, ancora di più, garantire la sicurezza dei soggetti e la qualità dei dati prodotti.


Quali sono i compiti del QA nelle unità di fase 1?


Il compito principale del QA consiste nella strutturazione e revisione delle Standard Operating Procedure (SOP), ovvero istruzioni scritte e dettagliate delle attività e processi che sono compiuti nella struttura. Il QA rivede le SOP dopo che sono state descritte da un “esperto” del processo, e si assicura che siano state redatte in conformità alle Good Clinical Practice, alla normativa vigente e coerentemente con le altre SOP presenti in azienda.

Il QA è inoltre coinvolto nel processo di pianificazione delle attività formative e delle verifiche, parte del controllo di qualità. Per quanto riguarda la formazione, il QA prevede un piano formativo che include training specifici per ogni componente dell’organigramma (Medici, Infermieri, Clinical Research Coordinator, ecc.) e si assicura che le attività formative siano svolte e documentate attraverso i certificati.

In merito alle attività di verifica, il QA si assicura che il sistema di qualità sia seguito e funzioni in maniera ottimale, identificando dei controlli mirati, cadenzati e periodici su alcuni degli step interni di implementazione degli studi clinici e di produzione della relativa documentazione. I risultati di queste verifiche saranno almeno annualmente discussi con la Direzione e con lo staff dell’unità stessa, per identificare cosa deve essere migliorato o può essere ottimizzato. Questa attività di “controllo della qualità interna” non va confusa con quella di auditing, che viene esercitata da un diverso attore (l’auditor) del tutto indipendente dalla struttura operativa di ricerca clinica. L’auditor controllerà:

  • la conformità alle normative applicabili del sistema di qualità dell’unità clinica (audit di sistema);

  • la conformità di uno o più studi in corso o conclusi sempre alle normative applicabili ma anche alle SOP, al protocollo sperimentale e a tutti gli altri documenti e/o manuali specifici dello studio.


Pertanto, il QA controlla periodicamente che le attività interne siano svolte secondo quanto previsto dalle procedure (per esempio concentrandosi sulla gestione del farmaco sperimentale, gestione dei campioni biologici, archiviazione della documentazione o altro ritenuto critico e/o degno di attenzione). Lo scopo di questi controlli consiste nel far emergere eventuali non conformità o deviazioni, ma anche nel rivedere periodicamente i processi e ottimizzarli ulteriormente.

Il QA, inoltre, concorda e pianifica con la Direzione dell’Unità le attività di verifica esterne (audit). In particolare, è richiesto dalla determina che sia svolto almeno un audit annuale sul sistema di qualità e almeno un audit annuale studio-specifico. Per l’Auditor è richiesto il possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011 (art. 5).


Un’altra responsabilità del QA consiste nella gestione delle non conformità, emerse dalle sue stesse verifiche o anche segnalate dal personale dell’unità o originate dalle ispezioni e dagli audit. Infatti il QA è coinvolto nella pianificazione delle azioni correttive e preventive (CAPA Plan), ovvero il rimedio a quanto accaduto e eventualmente la misura di prevenzione della sua ripetizione. Nella redazione del CAPA Plan, il QA identifica gli attori responsabili dell’attuazione delle CAPA e concorda una data di scadenza entro la quale intervenire.


Nell’esecuzione di tali attività, a seconda del numero di personale presente nell’unità, il QA può avvalersi della collaborazione di altri ruoli, come:

  • un Responsabile degli Archivi che lo supporti nella gestione della documentazione (sia relativa alla qualità che agli studi clinici),

  • un Responsabile della Formazione che possa occuparsi del training.


Il QA rappresenta, pertanto, un elemento fondamentale nelle unità di fase 1 e possiede responsabilità impegnative.


Il ruolo può essere ricoperto da una persona interna all’unità o da un consulente esterno in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011.


Se non possiedi un QA interno o hai bisogno di saperne di più, contattaci per una consulenza gratuita.


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