L’importanza degli Auditor GCP e dei Quality Assurance Manager certificati in Italia
La Ricerca Clinica in Italia
Il settore della Ricerca Clinica è considerato un’eccellenza scientifica, economica e sociale italiana.
Dati gli alti standard di qualità richiesti, l’Italia impone una rigida legislazione inerente i vari aspetti della sperimentazione clinica e le figure professionali che operano in questo campo. In una visione più ampia, le procedure italiane sono considerate un punto di riferimento internazionale di qualità.
CRO
Secondo la normativa italiana, per costituire un’Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO), è mandatorio dimostrare i requisiti minimi descritti nel Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011: “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”, Articolo 3.
Il Decreto descrive, inoltre, i requisiti che auditor e quality assurance manager devono necessariamente dimostrare.
I requisiti relativi alle CRO sono suddivisi in due paragrafi principali:
Requisiti organizzativi e strutturali;
Requisiti di qualità.
Di seguito un breve riassunto:
Requisiti organizzativi e strutturali
La CRO deve descrivere obiettivi e attività che conduce; deve dotarsi di un chiaro organigramma in cui inserire nomi e ruoli professionali di ogni figura operante; deve avere un Direttore Medico o Scientifico qualificato e con esperienza, che diriga tutte le operazioni; le risorse umane e strutturali devono essere adeguate.
Requisiti di qualità
È necessario costituire un chiaro Sistema di Gestione della Qualità, caratterizzato da adeguate procedure standard operative, da un manuale di qualità e da attività di assicurazione di qualità documentate. Deve essere presente un Quality Assurance Manager qualificato e per ogni dipendente si deve stilare un programma di formazione annuale. Inoltre, la CRO deve dimostrare di essere compliante alle Good Clinical Practice, attraverso un adeguato sistema documentale che garantisca il tracciamento di tutte le attività della CRO.
ClinOpsHub
ClinOpsHub S.r.l., fondata nel 2014 e registrata come CRO presso AIFA dal 2019, è una Clinical Research Organization privata, compliante ai requisiti del DM 15.11.2011.
L’azienda fornisce supporto nella gestione di studi clinici di fase I-IV con farmaci o con dispositivi medici. In particolare, l’expertise dell’azienda fornisce supporto per la corretta conduzione di studi clinici di Fase I, secondo GCP.
I servizi che offre ClinOpsHub sono flessibili e adattabili ad ogni cliente, rimanendo competitivi in termini di costi.
La tecnologia aziendale e le opzioni di assistenza da remoto si adattano alle esigenze attuali.
Se la tua azienda ha in programma di lavorare su sperimentazioni cliniche internazionali che coinvolgono centri clinici in Italia, contattaci: forniamo servizi di assicurazione di qualità e di auditing. Inoltre, forniamo anche servizi di gestione degli studi clinici, reclutamento dei pazienti e programmi di formazione in ricerca clinica per tutte le esigenze.
Sapevate che per lavorare come auditor GCP in Italia è obbligatorio dimostrare alcuni requisiti “minimi”?
Auditing
Gli audit possono riguardare tutte le organizzazioni coinvolte nella conduzione di una sperimentazione clinica: centri sperimentali (compresi comitati etici, farmacie ospedaliere, laboratori di analisi e altre strutture tecniche), Sponsor o CRO.
Gli audit possono aver luogo prima, durante o dopo lo svolgimento di una sperimentazione clinica. In generale, possono essere di due tipi principali:
audit di sistema: finalizzato ad acquisire informazioni generali sulla conformità della struttura sottoposta ad audit agli standard GCP;
audit studio specifico: mirato a valutare le procedure e la documentazione relative ad un particolare studio clinico.
In molti Paesi è possibile diventare un auditor GCP solo attraverso l’esperienza. Indubbiamente ci sono dei requisiti “fortemente raccomandati”. Prima di tutto, un auditor dovrebbe avere una formazione universitaria con laurea in discipline scientifiche/mediche o nel campo della qualità, o una combinazione equiparabile di istruzione, formazione ed esperienza. In Italia, gli auditor devono essere complianti con il DM 15.11.2011. Questo garantisce un più alto livello di qualità, dal momento che i requisiti sono regolarmente controllati ad ogni sessione di audit. In altre parole, perché un audit sia considerato valido, è necessario che l’auditor fornisca prova delle proprie qualifiche, come previsto dagli standard normativi nazionali.
I requisiti sono ampiamente descritti nel Decreto Ministero della Salute DM 15.11.2011, articolo 3. Il decreto riporta, inoltre, i requisiti necessari che un auditor (art. 5) e un responsabile dell'assicurazione della qualità (art. 3) devono dimostrare.
Auditor
In Italia, solo auditor qualificati e con i requisiti previsti dal DM 15.11.2011 possono condurre audit.
Alcuni di essi sono riportati nel Paragrafo 1. Per operare come auditor si devono possedere:
una laurea triennale nelle discipline scientifiche;
almeno 60 ore di formazione teorica (svolta durante i 12 mesi precedenti l’inizio delle attività di auditing);
almeno 20 giorni di attività di auditing in affiancamento ad un auditor esperto (durante i 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditing, con almeno il 50% delle attività svolte in situ, nei centri clinici interessati);
almeno 4 mesi di attività (durante i 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di auditing) negli ambiti di QA o QC o vigilanza dei prodotti medicinali.
Per mantenere la qualifica di auditor, il soggetto deve proseguire la propria formazione ed essere aggiornato annualmente con almeno 30 ore su specifici temi di ricerca clinica e deve fornire prova di almeno 12 giorni di attività di auditing all'anno.
Se la tua organizzazione non ha auditor con i requisiti sopra menzionati, ClinOpsHub può aiutarti fornendo i nostri auditor GCP. Per maggiori informazioni o per un preventivo non vincolante, prenota una telefonata di presentazione gratuita compilando il form qui: contattaci. Grazie!
