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L'infermiere di ricerca nella fase 1

Aggiornamento: 5 lug

L’Infermiere di Ricerca (IdR) si occupa dei pazienti o volontari sani che partecipano ai protocolli di ricerca, ma non solo: partecipa alle pre-study visit, prepara la documentazione infermieristica, gestisce le agende delle attività dello studio, prepara esami ematici e verifica l’arrivo dei referti, partecipa a riunioni organizzative, prende parte ad audit e visite di controllo, si occupa della somministrazione del farmaco sperimentale e del controllo del carrello delle emergenze con cadenza regolare.


Per ricoprire questo ruolo, l’IdR deve avere una conoscenza ampia della metodologia della ricerca clinica, delle GCP (Good Clinical Practice), dei source document, della psicologia del paziente/volontario sano arruolato e degli IMP (Investigational Medicinal Product).

Infatti, secondo la normativa vigente, deve avere i seguenti requisiti:

-laurea in scienze infermieristiche;

-abilitazione alla professione;

-certificato BLS-D;

-conoscenza delle normative che regolano gli studi clinici;

-partecipazione ad almeno venti studi all’anno.


BLS-D è l’acronimo di “Basic Life Support - early Defibrillation”, cioè supporto di base delle funzioni vitali e defibrillazione precoce. Il corso BLS-D insegna a soccorrere i soggetti colpiti da attacco cardiaco mediante la rianimazione cardiopolmonare e la defibrillazione. L’infermiere ha, quindi, un ruolo importante nella gestione delle emergenze e per questo deve essere adeguatamente formato e aggiornato.

Nel corso del tempo si è potuto notare come tale ruolo sia significativo in uno studio clinico, tanto che la Determina AIFA 809/2015 declina il ruolo e le responsabilità dell’infermiere di ricerca, il quale assume una posizione necessaria all’interno dell’organigramma dell’unità di fase 1.


L’IdR non ha ancora un riconoscimento contrattuale normativo, sebbene occupi un’importante posizione organizzativa e funzionale all’interno del team di fase 1 e costituisca un valore aggiunto per la buona riuscita della sperimentazione e per la presa in carico dei partecipanti allo studio sia dal punto di vista psicologico sia assistenziale.


L’inquadramento contrattuale di tale figura viene stabilito da ogni singola struttura e deve garantire la continuità della prestazione professionale presso l’Unità di Fase 1 almeno per l’intera durata dello studio. Le attività svolte dall’IdR vengono specificate nel modulo “delegation log” compilato e firmato dallo sperimentatore principale.

Se vuoi approfondire l’argomento dell’infermiere di ricerca puoi consultare i videocorsi di FormazioneNelFarmaceutico presenti ai seguenti link:

https://formazionenelfarmaceutico.com/p/infermiere-di-ricerca-fase-1

https://formazionenelfarmaceutico.com/p/introduzione-ruolo-infermiere-di-ricerca-per-la-fase-1

https://formazionenelfarmaceutico.com/p/ruolo-infermiere-nel-farmaceutico


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