Lo sviluppo di un farmaco consta di una serie di fasi che mirano alla commercializzazione di un prodotto sicuro ed efficace per l’uomo.
Dal “bench” (bancone di laboratorio) al letto del paziente, ciascuna fase è finemente regolamentata e controllata dalla normativa in ambito produzione del farmaco e sperimentazione clinica.
Il farmaco sperimentale, ai fini dell’immissione in commercio, deve necessariamente essere testato su soggetti umani. Una volta raccolti i dati necessari, questi vengono utilizzati per richiederne la commercializzazione da parte dell’azienda farmaceutica (o come viene comunemente definito, Sponsor), dopo averne dimostrato la sicurezza e l’efficacia.
Nel loro insieme, tutte le fasi che caratterizzano la sperimentazione di un farmaco sull’uomo ricadono sotto il termine di ricerca clinica.
Come anticipato, la sperimentazione avviene secondo regolamenti e linee guida specifiche. Tra questi possiamo citare il Regolamento UE 536/2014 e le Good Clinical Practice (GCP).
La normativa vigente prevede, inoltre, delle verifiche indipendenti da parte del promotore dello studio. Tali verifiche vengono definite Audit.
Gli audit GCP hanno lo scopo di controllare che la sperimentazione venga condotta secondo il protocollo di studio, le Procedure Operative Standard (POS), nonché la normativa vigente in ambito studi clinici.
Generalmente, gli audit vengono eseguiti presso i centri sperimentali nei quali lo studio clinico viene condotto.
Gli auditor sono incaricati di svolgere le verifiche indipendenti. Questo significa che non possono ricoprire ruoli operativi durante la conduzione e gestione di uno studio, e devono essere quanto più estranei possibile per garantire che non vengano influenzati, durante le attività di verifica, dai processi o professionisti che si occupano di gestire la sperimentazione.
Per svolgere gli audit, l’auditor necessita di analizzare con attenzione la documentazione di uno studio clinico, ossia:
il protocollo di studio;
le POS;
i CV e attestati di formazione del personale del centro coinvolto nello studio;
il piano di monitoraggio e manuali di laboratorio;
lo schema della eCRF;
altra documentazione prevista dallo studio.
Ciascun audit viene annunciato; questo significa che l’auditor invia alla struttura selezionata un’agenda contenente i dettagli della verifica, ossia i processi da controllare e il relativo personale che deve presenziare.
In seguito all’analisi dei documenti prevista durante la fase preparatoria, l’auditor conduce l’audit presso il centro visitando i locali coinvolti per lo studio (laboratorio, farmacia, stanze del reparto ospedaliero), ed esegue le interviste al personale. Inoltre, l’auditor visiona la documentazione di studio archiviata nell’Investigator’s Site File (ISF), assicurandosi che siano coerenti e consistenti fra di essi.
Al termine della verifica, l’auditor comunica al centro le principali osservazioni emerse durante l’audit, per poi redigere un rapporto di audit contenente una descrizione dettagliata di quanto visionato ed esaminato e le deviazioni riscontrate. Queste devono essere basate su riferimenti normativi precisi e classificate secondo un grading appropriato.
Per ciascun audit eseguito presso il centro, l’auditor è tenuto (secondo normativa) a rilasciare un certificato che attesti l’avvenuta esecuzione dell’audit.
L’attività complessa di audit richiama dunque alla memoria i due principi cardine della ricerca clinica, ossia la tutela della salute dei pazienti e l’integrità dei dati sperimentali raccolti.
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