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La farmacovigilanza negli studi di Fase 1

La Farmacovigilanza è la scienza e l’insieme delle attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali. Essa si configura, pertanto, come l’attività, coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che fornisce la protezione della salute pubblica.


Nella fase di pre-marketing, la normativa di riferimento è rappresentata dal Regolamento UE n. 536/2014 e dalla Linea Guida CT-3 EUR-Lex.

È obbligo di ogni promotore, nella figura del Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV), garantire un sistema di Farmacovigilanza atto a registrare tutti gli eventi avversi che insorgono in corso di studio.

È compito di ogni sperimentatore segnalare quanto prima ogni evento avverso al promotore, in particolare entro 24 ore se si tratta di eventi avversi gravi. Allo sperimentatore spetta, infatti, la valutazione della gravità, della severità dell’evento e del nesso di causalità, aspetti che saranno poi valutati nuovamente dal promotore.

Lo sponsor registra ogni evento avverso e notifica le SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) all’autorità competente, attraverso il Modulo “Clinical Trial” di EudraVigilance e, alla luce di quanto previsto dal Regolamento UE n. 536/2014, al Comitato Etico Coordinatore attraverso il portale CTIS (Clinical Trials Information System). Il promotore, secondo quanto previsto dal “Nuovo Regolamento”, inserirà nel CTIS anche lo DSUR (Development Safety Update Report), cioè un report contenente un elenco di tutte le SUSAR osservate nell’intero periodo di studio ed una relazione sulla sicurezza.


Per le sperimentazioni di Fase 1 il promotore no-profit (nella figura della Persona Responsabile della farmacovigilanza, RP) si registra ad EudraVigilance ed effettua l’accesso a EVWEB.


Nel caso di promotori no-profit, la RP deve essere incaricata con una lettera di accompagnamento del rappresentante legale dell’organizzazione che, per una struttura sanitaria, è il Direttore Generale.

L’RP per gli studi no-profit gestisce la valutazione degli eventi avversi, segnala le SUSAR in EVWEB, redige l’RSI (Reference Safety Information) per la stesura dello DSUR, informa gli Stakeholders dell’evoluzione del profilo di sicurezza degli IMP (Investigational Medicinal Product) e partecipa ai lavori del CTQT (Clinical Trial Quality Team).


Per scoprire il mondo della farmacovigilanza e conoscere i requisiti richiesti per diventare un RP del settore, guarda il videocorso “La Farmacovigilanza negli studi di Fase 1” sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico al seguente link: https://formazionenelfarmaceutico.com/p/farmacovigilanza-studi-di-fase-1.


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