Il sistema di qualità per la gestione di uno studio clinico è costituito da procedure, istruzioni e documenti prodotti per rispettare gli standard di qualità definiti dalle GCP e dalle normative vigenti. L’obiettivo è quello di garantire la massima sicurezza dello studio, quindi preservare i diritti, la salute e il benessere dei soggetti arruolati.
Con questa finalità vengono condotti gli audit, cioè verifiche sistematiche ed indipendenti, sui documenti e sulle attività di un centro clinico, di sponsor o CRO.
L’audit può essere di due tipi:
- audit di sistema (incentrato sui documenti del sistema di qualità);
- audit studio-specifico (incentrato sui documenti relativi ad un studio clinico).
Il sistema di qualità è caratterizzato da due aspetti: il controllo di qualità e l’assicurazione di qualità.
Il controllo di qualità è dato da tutte le operazioni messe in atto per verificare che i dati siano affidabili e gestiti correttamente. Esso si esercita su ogni step e su ogni procedura già realizzata.
L’assicurazione di qualità è un processo proattivo volto a prevenire rischi ed errori. L’attività di auditing rientra in questo processo e nello specifico viene condotta dall’ auditor, figura qualificata, in possesso dei requisiti previsti dalla normativa (D.M. 15 novembre 2011). L’auditor, quindi, effettua una verifica indipendente e valuta la corrispondenza delle operazioni svolte e documentate rispetto allo standard definito dalla legislazione vigente, dalle procedure e dalle GCP. Gli audit per le unità autocertificate di fase 1 devono essere concordati tra le parti e pianificati; viene, allora, accordata la data e la durata dell’audit e successivamente intervistate le figure coinvolte e visitate le facilities.
Infine, viene stilato il rapporto di audit contenente il nome del centro o dello studio sottoposto a verifica, la data dell’audit, il nome del team di auditing e delle persone del centro, l’elenco dei documenti e delle SOP visionati, la descrizione sintetica di ciò che è stato fatto, le osservazioni scaturite ed, infine, le conclusioni generali sull’accettabilità del centro o dei dati dello studio.
L’auditor deve tenere in considerazione un aspetto molto importante, introdotto nel secondo aggiornamento delle GCP, ovvero l’approccio “risk based” del sistema di gestione di qualità. Tale approccio prevede l’identificazione dei rischi che impattano sullo studio, la classificazione del peso che tali rischi possono avere sulla sicurezza dei pazienti e sull’integrità dei dati e la predisposizione di piani di mitigazione del rischio.
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