• Phase1

Audit da remoto: cosa prevedono le linee guida Europee

Aggiornato il: lug 9

Secondo le Good Clinical Practice, l’Audit è un “controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate le attività relative allo studio e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformità al protocollo, alle SOP dello sponsor, alla GCP e alle disposizioni normative applicabili.” (GCP (R2) 1,1.6)


Questo controllo sistematico ed indipendente viene condotto dall’Auditor ed è parte integrante e fondamentale della Piramide della Qualità nella Ricerca Clinica, contribuendo ad instaurare un buon Sistema di Gestione della Qualità al fine di garantire i due fondamenti delle GCP: la tutela della salute del paziente e l’attendibilità dei risultati dello studio clinico.


In questo contesto si inseriscono gli “audit da remoto”, un approccio messo in atto per affrontare il blocco delle normali attività di audit durante la Pandemia COVID-19, lasciando spazio a dibattiti relativi alle loro limitazioni e validità.



Audit da remoto Sperimentazioni cliniche fase 1


Al momento, come sottolineano le linee guida europee, gli audit andrebbero evitati se non per gravi o serie deviazioni al protocollo o alla norma (i cosiddetti “audit triggered”).

A questo punto, però, occorre fare una distinzione tra Audit presso CRO o Sponsor e Audit presso il centro sperimentale, caratterizzati dal problema della privacy relativa ai dati sperimentali.


In relazione a questi ultimi, le stesse linee guida europee suggeriscono come misura straordinaria in risposta alla circostanza eccezionale attuale un “distant assessment”, ovvero una revisione da remoto del sistema di qualità del centro, a cui però deve far seguito una visita on site non appena sarà nuovamente possibile.


Gli audit da remoto, infatti, non devono essere concepiti come un sostituto agli audit on site, ma è stato stabilito che saranno seguiti da audit on site quando le circostanze permetteranno di recarsi nuovamente presso il centro.


L’audit on site, così come quello da remoto, comprende le seguenti attività:

  • Interviste ai vari membri dello staff del centro sperimentale;

  • Revisione della documentazione;

  • Tour delle facility;

  • Osservazione della modalità di gestione di uno studio clinico da parte del centro sperimentale.


Le due tipologie di audit appaiono quindi identiche nei loro aspetti, ma ciò che li differenzia sta nella loro pianificazione. Infatti, risulta critico pianificare un audit da remoto perchè deve essere stabilita la modalità di visualizzazione dei dati sensibili.


Gli audit da remoto, infatti, implicano non solo l’utilizzo della tecnologia da parte dell’Auditor e del centro sperimentale soggetto all’audit, ma anche la conoscenza delle implicazioni legali riguardo gli aspetti di confidenzialità e di violazione della privacy e deve pertanto essere firmato un agreement tra le due parti riguardo l’acquisizione, la raccolta, la distribuzione e il mantenimento di ogni video, immagine, documento e dato.


Per concludere, gli audit da remoto sono sicuramente un valido approccio per far fronte alle limitazioni legate all’emergenza COVID-19, ma non rappresentano un'alternativa ai tradizionali audit on site.

Le linee guida europee infatti prevedono che gli aspetti valutati da remoto siano riconsiderati una volta terminata l’emergenza, valutando l’efficacia delle azioni intraprese e prendendo in considerazione eventuali azioni aggiuntive.

È importante che questo processo da remoto sia svolto in un’ottica di attenta pianificazione in accordo tra le due parti e che si presti particolare attenzione alla protezione dei dati relativi al trial clinico.


12 visualizzazioni0 commenti