Prepararsi ad affrontare un’ispezione GCP è sicuramente un aspetto critico per qualunque organizzazione operi in ricerca clinica. Uno degli strumenti più sofisticati ed efficaci per farlo è quello di condurre delle mock inspection.
Cos’è una mock inspection
Una mock inspection (ispezione simulata) è essenzialmente un “gioco di ruolo” che vede un individuo prendere le vesti di un ispettore ufficiale e condurre un’ispezione simulata, consentendo all’organizzazione di esperire, in uno scenario “di prova”, quelle che sono le sfide di un processo ispettivo.
Affinché questa procedura sia efficace, è importante rendere la simulazione il più realistica possibile. È essenziale, dunque, che la persona che vestirà il ruolo di ispettore abbia esperienza in materia di ispezioni ed una conoscenza approfondita delle normative e linee guida di pertinenza. All’interno della propria organizzazione questa figura può essere individuata in un componente del sistema di assicurazione di qualità (QA), ma rivolgersi ad un consulente esterno esperto e indipendente è indicato ai fini di una simulazione ancor più verosimile.
Condurre una mock inspection
Così come avviene per quelle reali, anche nella conduzione di una mock inspection si possono riconoscere tre fasi principali:
Preparazione: in questa fase viene definito il piano della verifica, individuando gli obiettivi, gli aspetti a cui rivolgere maggior attenzione, le persone che vi prenderanno parte, i documenti da revisionare. Nel caso di ispezioni studio-specifiche, è poi importante selezionare lo studio da sottoporre a mock inspection tenendo a mente lo scopo della simulazione, quindi scegliendo studi che rappresentino bene il tipo di attività che l’organizzazione svolge, così da effettuarne un test accurato.
Esecuzione: durante la simulazione è importante che ciascuna figura coinvolta interpreti il proprio ruolo in maniera realistica, assumendo nei confronti dell’ispettore “mock” esattamente lo stesso atteggiamento che assumerebbe nei confronti del reale ispettore.
Follow-up: per rendere il processo ancora più efficace, la mock inspection dovrebbe essere subito seguita da un’attenta revisione di quanto appreso durante la simulazione. Questa attività comprende la raccolta dei commenti forniti dall’ispettore “mock” su ciò che è andato bene e su quali sono le aree di miglioramento, nonché l’ascolto degli input forniti dai partecipanti. Il tutto è finalizzato a definire un piano d’azione volto a colmare le lacune identificate, seguito da un report di follow-up che ne attesti l’implementazione.
I benefici di una mock inspection
Prevedere nel proprio piano di preparazione alle ispezioni l’attuazione di mock inspection presenta diversi vantaggi. Quello più evidente è che l’ispezione simulata costituisce, intrinsecamente, un’attività di training di intensità paragonabile all’ispezione reale, sia dal punto di vista operativo che da quello psicologico. Affiancare alla formazione teorica l’esercitazione pratica consolida il processo di apprendimento e permette a ciascuna figura coinvolta di assumere maggior consapevolezza del proprio ruolo nell’ambito del processo ispettivo. La buona riuscita di un’ispezione, infatti, dipende non solo dalla qualità dei dati della sperimentazione, ma anche dalla preparazione e competenza del personale.
Nel caso delle ispezioni da remoto, recentemente introdotte per far fronte alle restrizioni imposte dall’emergenza sanitaria da COVID-19, la simulazione consente poi di testare in anticipo l’apparato tecnico e prendere familiarità con l’ambiente virtuale.
La mock inspection è inoltre un’ottima occasione per mettere alla prova le proprie SOP, rivedere i processi interni e individuare punti di forza e debolezza della propria organizzazione. Nell’ottica di un miglioramento continuo, adottare questo strumento in maniera routinaria è un modo per mantenere proattivamente sempre elevato il livello di qualità delle proprie attività, al fine di aderire a quello che è lo scopo stesso dell’ispezione: garantire sicurezza dei soggetti ed affidabilità dei dati di uno studio clinico.