La nostra esperienza nel supportare i centri clinici ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare – parzialmente o interamente – il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.
La nostra esperienza nel supportare i centri clinici ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare – parzialmente o interamente – il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.
La visita di qualifica del centro/laboratorio offre una “istantanea” del centro sperimentale
Servizi di Quality Assurance GCP per le Unità di Fase 1 con personale in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011
Servizi di Auditing GCP per le Unità di Fase 1 con personale in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011
Stesura e revisione formale e sostanziale delle SOP
Pianificazione e implementazione del sistema di qualità che coinvolge tutti i livelli dell’organizzazione
Formazione per il personale su tematiche relative agli studi di Fase I, qualità, GCP, normativa applicabile, farmacovigilanza, ecc
Negli anni, ClinOpsHub si è occupata di numerose aree terapeutiche, garantendo sempre un alto livello di competenza e professionalità
Supporto ai centri sperimentali prima di un audit o ispezione (Task-Force Audit/Inspection Ready)
Il progetto “Phase 1 Site Support” nasce con lo scopo di supportare i centri sperimentali e i laboratori nel processo di autocertificazione e mantenimento dei requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015 e per creare un momento di confronto tra gli addetti ai lavori nell’ambito dell’assicurazione qualità degli studi di Fase 1.
Ad oggi ClinOpsHub segue 17 Unità di Fase 1, di cui 14 centri clinici e 4 laboratori.
Siamo disponibili per rispondere alle vostre domande e per fornirvi una consulenza personalizzata.
