La nostra esperienza, nel supportare i centri clinici, ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare - parzialmente o interamente - il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.

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ClinOpsHub srl è in grado di assistere i centri clinici ed i laboratori nel processo di autocertificazione e di mantenimento dei requisiti fornendo i seguenti servizi:

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• visita di qualificazione del centro/laboratorio volta a fornire una “istantanea” del centro sperimentale e indispensabile nella formulazione di un preventivo di spesa (Site Qualification Visit);

• servizio di Quality Assurance per le unità di fase 1 (ClinOpsHub srl fornisce Quality Assurance GCP in outsourcing in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011).

• servizio di Auditing per le unità di fase 1 (ClinOpsHub srl fornisce Auditor GCP in outsourcing in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011);

• stesura delle SOP;

• revisione formale e sostanziale delle SOP;

• implementazione del Sistema di Qualità;

• definizione del “Piano della Formazione” del personale coinvolto;

• erogazione di corsi di formazione per il personale dell’unità su tematiche relative agli studi di fase I, qualità, GCP, normativa applicabile, farmacovigilanza, ecc.;

• supporto ai centri sperimentali prima di un audit o ispezione (Task-Force Audit/Inspection Ready).