SERVIZI

La nostra esperienza nel supportare i centri clinici, ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare - parzialmente o interamente - il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.

 

ClinOpsHub srl è in grado di assistere i centri clinici ed i laboratori nel processo di autocertificazione e di mantenimento dei requisiti fornendo i seguenti servizi:

  • visita di qualificazione del centro/laboratorio volta a fornire una “istantanea” del centro sperimentale e indispensabile nella formulazione di un preventivo di spesa (Site Qualification Visit);

  • stesura delle SOP;

  • revisione formale e sostanziale delle SOP;

  • implementazione del Sistema di Qualità;

  • definizione del “Piano della Formazione” del personale coinvolto;

  • erogazione di corsi di formazione per il personale dell’unità su tematiche relative agli studi di fase I, qualità, GCP, normativa applicabile, farmacovigilanza, ecc.;

  • servizio di Quality Assurance come consulente esterno per l’unità autocertificata;

  • servizio di Auditing mediante consulenti esterni in possesso dei requisiti richiesti dalla Determina;

  • supporto ai centri sperimentali prima di un audit o ispezione (Task-Force Audit/Inspection Ready).