Scrittura e gestione di STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)
Le SOP sono uno dei tanti strumenti necessari all’interno di una Azienda Farmaceutica per garantirne la standardizzazione di qualsiasi processo aziendale indispensabile per garantire l’efficacia, la qualità e la sicurezza del farmaco che si produce all’interno.
Secondo la Determina AIFA 809/2015, qualsiasi Unità di ricerca clinica che conduca sperimentazioni di Fase I in Italia è obbligata a rispettare dei requisiti minimi per ottenere l'accreditamento.
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Il team Phase1 offre un pacchetto completo di servizi di Assicurazione Qualità per garantire la conformità delle Unità di Fase I e dei loro laboratori ai requisiti descritti nella Determina AIFA n. 809/2015.
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Il nostro pacchetto include:
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Valutazione dello stato attuale dell'Unità di Fase I
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Gap analysis per valutare i requisiti mancanti
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Formazione GCP per lo staff interno
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Revisione dei processi esistenti e loro ottimizzazione, creazione di quello mancante
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Creazione delle SOP generali necessarie, SOP Unità Cliniche, SOP Laboratori
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Supporto nell'implementazione dei nuovi processi
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GCP QA Manager – ruolo QA interno
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Auditor qualificato secondo Determina