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Videocorso gratuito online con rilascio del certificato di partecipazione
Il videocorso "La Qualità negli studi clinici di Fase 1 no profit. Il ruolo del CTQT” presenta una panoramica completa circa i requisiti di qualità che un centro sperimentale in cui vengono condotti studi clinici di fase 1 no profit deve possedere e l'importanza del CTQT (Clinical Trial Quality Team).
A chi è rivolto?
Il videocorso è rivolto a tutte le figure presenti nell’organigramma di un’unità di fase 1 e a chi si occupa di qualità per i centri sperimentali.
Agenda:
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Presentazione del dott. Stefano Lagravinese;
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Presentazione della dott.ssa Laura Martena;
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Principi di Assicurazione di Qualità;
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La Qualità in un centro di Fase 1;
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Il CTQT (mansioni, istituzione, requisiti, Procedure Operative Standard);
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Presentazione della Phase 1 Academy 2022;
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Presentazione del programma formativo CTQT 2022;
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Domande e Risposte.
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Il videocorso "Il ruolo del QA e la sua formazione ai sensi del D.M. 15.11.2011”, secondo appuntamento della Phase 1 Academy 2022, presenta la figura del Quality Assurance e le sue responsabilità nella gestione di uno studio clinico, a partire dai requisiti necessari per accedere a questo ruolo e la formazione richiesta.
A chi è rivolto?
Il webinar è rivolto a tutte le figure presenti nell’organigramma di un’unità di fase 1 e a chi si occupa di qualità per i centri sperimentali.
Agenda:
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Introduzione al ruolo del Quality Assurance
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I compiti del QA nelle Unità di Fase 1
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Formazione
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Conclusioni
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Domande e Risposte
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Il dott. Confalonieri, in questo videocorso, tratta il tema del Consenso Informato, documento fondamentale della sperimentazione clinica valutato attentamente dai Comitati Etici per i quali si assiste, alla luce delle recenti disposizioni normative, ad una riorganizzazione e alla costituzione del centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.
A chi è rivolto?
A tutte le figure professionali coinvolte in studi clinici di fase 1 e a tutti coloro che sono interessati ad approfondire l'argomento del Consenso Informato e del centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici.
Agenda del corso:
1. IL CENTRO DI COORDINAMENTO DEI COMITATI ETICI TERRITORIALI
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Dal Regolamento Europeo 536/14 al Framework legislativo italiano. Le funzioni del C.E.
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Il Centro di Coordinamento dei Comitati Etici Territoriali
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Il Clinical Trial Information System (CTIS) e le funzioni del C.E.
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Il Centro di Coordinamento dei C.E. Territoriali e la Documentazione Sito-Specifica: esempi pratici e novità della Circolare del 10 Novembre 2022
2. IL CONSENSO INFORMATO
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Il Dato Personale e il Dato Sensibile: definizioni e «data breach»
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Check-list per redigere un buon Consenso Informato: requisiti minimi ed errori comuni
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Regolamento 536/14: le novità in materia di Consenso Informato
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Decentralized Clinical Trials (DCT): vantaggi e svantaggi dell’e-Consent
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I Comitati Etici e l’e-Consent: a che punto siamo?
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Cinque Direttori Medici di Unità di Fase 1 con cui il team Phase 1 Site Support collabora, moderati dal Dott. Stefano Lagravinese, condividono la propria esperienza nel coordinamento e nella gestione di un’Unità di Fase 1.
Alla Tavola Rotonda prendono parte:
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Dr.ssa Daniela Cuzzubbo, Direttore Medico Unità per l'esecuzione delle Sperimentazioni Cliniche di Fase I - Oncoematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer, Firenze
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Dr. Luca Bonadies, Responsabile della certificazione di Fase I per l’UOC Terapia Intensiva e Patologia Neonatale, Assistenza Neonatale (TIN 1) - Azienda Ospedale Università di Padova
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Prof. Gianluca Villa, Direttore Medico Clinical Trial Unit 1 (CTU-1) - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze
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Dr. Giovanni Gori, Responsabile Medico Studi di Fase I presso il Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci (CFCSF) - Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
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Dr.ssa Rosella Spadi, Direttore Medico dell’Unità di Fase I di Patologia Neoplastica Cronica e Degenerativa dell'Adulto - Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
Il dibattito verte sui seguenti argomenti:
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Modello organizzativo dell’Unità di Fase I: rapporto costi/benefici tra Unità di Fase I centralizzata e diffusa su reparti specialistici dell'Ospedale
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Organigramma: integrazione tra professionisti, ruoli definiti e responsabilità
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Regolamento Europeo n. 536/2014: criticità per le Unità di Fase I nell’adeguamento al nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali
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Sistemi informatici: come la tecnologia può aiutare a migliorare le performance del team di fase 1
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Il videocorso "Il disegno di un protocollo di fase 1”, terzo appuntamento della Phase 1 Academy 2022, è rivolto a tutte le figure professionali coinvolte in studi di fase 1, cosiddetti "first-in-human studies". Nella lezione verranno affrontate tutte le caratteristiche che rendono un protocollo di fase 1 diverso da quelli di altre fasi sperimentali. Nello specifico, verranno spiegati i protocolli di "dose selection" e "dose escalation", elementi chiave della metodologia sperimentale della fase 1, fondati sulle evidenze precliniche disponibili.
A chi è rivolto?
Il webinar è rivolto a tutte le figure presenti nell’organigramma di un’unità di fase 1 e a chi si occupa di qualità per i centri sperimentali.
Agenda:
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Le peculiarità del protocollo di fase 1
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Razionale scientifico
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Popolazione di studio e criteri di selezione
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Disegno di studio e metodologia sperimentale
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Dimensione campionaria
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Domande e Risposte
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ICH E6 (R2) GCP Investigator Site Personnel Training
Il GCP Training soddisfa i requisiti minimi Transcelerate
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Le GCP sono una delle pietre miliari della Ricerca Clinica. È necessario, quindi, che tutti gli operatori della ricerca clinica le conoscano prima di poter lavorare in questo ambito. In questo videocorso, Stefano Lagravinese, Scientific Director della CRO ClinOpsHub, ci parla di queste importantissime linee guida secondo i criteri dettati da TrasCelerate Biopharma Inc.
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Le Good Clinical Practice (GCP) costituiscono il gold standard per la conduzione di tutti gli studi clinici, cioè le linee guida che garantiscono la protezione dei soggetti in studio e l’attendibilità dei dati. In Italia, per condurre studi clinici di fase 1, i centri sperimentali devono adempiere ai requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015, tra cui si riscontrano molti dei principi e delle indicazioni già espresse nelle GCP. In questa prospettiva, il decimo appuntamento della Phase 1 Academy 2022 propone una nuova lettura della Determina n. 809/2015, focalizzata sui passi che richiamano direttamente e indirettamente le Good Clinical Practice.
A chi è rivolto?
A tutte le figure professionali coinvolte in studi clinici di fase 1.
Agenda del corso:
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Le Good Clinical Practice (GCP)
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La Determina AIFA 809/2015
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Le GCP nella Determina 809/2015
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Conclusioni
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Domande e Risposte