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Introduzione al ruolo dell’Infermiere di Ricerca per la Fase 1

Scopri il ruolo dell’infermiere di ricerca per la fase 1

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Agnese Cosenza, Infermiere di ricerca di fase 1 dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, ci racconta la sua esperienza da Clinical Research Nurse nel contesto della fase 1.

Ecco l’agenda del training:
- Il progetto Phase 1 Site Support in breve (Stefano Lagravinese)
- La determina AIFA n.809/2015 ed il ruolo dell'Infermiere di Ricerca (Stefano Lagravinese)
- Il ruolo dell’Infermiere di Ricerca nelle unità di Fase 1 (Agnese Cosenza)
- Il corso di formazione dedicato agli Infermieri di Ricerca di Fase 1 (Stefano Lagravinese)
A seguire:
- Sessione Domande & Risposte live

 

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Determina AIFA n.564/2020

Quali sono i requisiti minimi per lo svolgimento di studi di fase 1 sul COVID-19?

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Il 7 Maggio 2020 l'AIFA ha pubblicato una nuova determina contenente disposizioni importanti per l'attivazione di centri clinici per le sperimentazioni cliniche di fase 1 relative alle infezioni da COVID-19.

La determina n.564/2020 è entrata in vigore l'8 maggio e prevede deroghe alle Determine AIFA n.809/2015 e n.451/2016 per i centri sperimentali che intendono svolgere studi di fase 1, su pazienti e su volontari sani, per contrastare le infezioni da COVID-19. Queste misure sono state intraprese per far fronte allo stato di emergenza sanitaria attualmente in corso.

 

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Studi clinici di Fase 1

I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015

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Gli studi clinici di fase 1 sono la sfida più avvincente, ma anche la più appagante, per chiunque lavori, a diverso titolo, nel mondo della ricerca clinica.

Argomento impegnativo da analizzare, è necessaria una conoscenza approfondita delle normative vigenti per potersi interfacciare, in maniera corretta, con questo tipo di trial.

Il videocorso nasce proprio a partire dall'esigenza di formare i professionisti del settore, così come gli entry-level, sulla Determina AIFA 809/2015.

 

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La spedizione di campioni biologici è un punto cruciale in quanto deve essere assicurata sia la sicurezza degli operatori che la qualità dei campioni stessi. Per questo motivo sono state emanate diverse linee guida dalla International Air Transport Association.

In questo videocorso, la dottoressa Mariana Lomento (CRC presso il Policlinico Sant’Orsola Malpighi) presenta lo IATA training, un training obbligatorio per tutti coloro che, in uno studio clinico, sono deputati alla gestione e alla spedizione di campioni biologici (biologi, personale di laboratorio, CRC, ...).

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ICH E6 (R2) GCP Investigator Site Personnel Training

Il GCP Training soddisfa i requisiti minimi Transcelerate

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Le GCP sono una delle pietre miliari della Ricerca Clinica. È necessario, quindi, che tutti gli operatori della ricerca clinica le conoscano prima di poter lavorare in questo ambito. In questo videocorso, Stefano Lagravinese, Scientific Director della CRO ClinOpsHub, ci parla di queste importantissime linee guida secondo i criteri dettati da TrasCelerate Biopharma Inc.