Martedì 23 Febbraio 2021 si è tenuto il Webinar “Le Unità di Fase 1 in Italia, requisiti minimi e principali sfide. Il progetto Phase 1 Site Support” (Figura 1).
Al Webinar, che ha visto come relatori il Dott. Stefano Lagravinese, Direttore Scientifico della CRO ClinOpsHub, e la Dott.ssa Anna Maria Lepore, Auditor GCP esperto e fondatrice della società QA Partners srl, hanno preso parte oltre 350 professionisti della ricerca clinica e non solo.
Gli studi clinici di fase I in Italia: quadro normativo
La conduzione di studi clinici di fase I in Italia è regolamentata dalla Determina AIFA n.809/2015, che definisce i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. In particolare, la Determina prevede che tali strutture inviino, al raggiungimento dei requisiti, un modulo di autocertificazione, con le modalità descritte in un successivo documento, la Determina AIFA n.451/2016.
Per far fronte all’emergenza dettata dalla pandemia COVID-19, AIFA ha inoltre pubblicato la Determina n.564/2020 che allenta i requisiti essenziali per i centri che intendono avviare sperimentazioni cliniche di fase I esclusivamente inerenti al COVID-19.
La Determina n.809/2015 ha di fatto alzato il livello di qualità richiesto per poter condurre studi di fase I, ponendo nuove sfide ai centri che intendono intraprendere il percorso di autocertificazione, non solo nell’ottenimento dei requisiti, ma anche nel loro mantenimento nel tempo.
Il processo di autocertificazione: le maggiori difficoltà
Durante il webinar è stato chiesto ai professionisti impegnati nella conduzione di sperimentazioni di fase I di indicare la maggior difficoltà riscontrata, nella loro esperienza, nel processo di autocertificazione. Il 33% ha indicato come maggior difficoltà la creazione di un sistema di qualità, il 29% la gestione della formazione, il 23% l’identificazione delle risorse (QA, Auditor, ecc.), l’1% l’identificazione dei vendor e il 14% altri aspetti (fra cui la possibilità di dotarsi di un’Unità Farmaci Antiblastici e di organizzare corsi di primo soccorso durante la pandemia COVID-19) (Figura 2).
Tali risultati vanno a conferma dei principali finding riportati dagli ispettori AIFA a seguito di ispezioni GCP alle strutture di fase I.
Il progetto Phase 1 Site Support
In questo scenario sfidante si inserisce il progetto Phase 1 Site Support che, alla luce dell’esperienza maturata da ClinOpsHub nella qualità degli studi di fase I e in risposta a quella che è emersa come forte esigenza in questo contesto, ha come obiettivo primario quello di fornire supporto ai centri di fase I per l’ottenimento ed il mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015. Attraverso questo supporto, il progetto intende incrementare la qualità per i centri di fase I in Italia, con l’obiettivo di accrescere il numero di studi di fase I svolti su tutto il territorio nazionale e di offrire, quindi, maggiori opportunità terapeutiche ai pazienti.
Questa attività di sostegno alle Unità di fase I si esplica attraverso diversi servizi che il team Phase 1 Site Support è in grado di fornire (Figura 3):
Gestione della formazione dello staff sperimentale;
Servizi di Quality Assurance ed Auditing in outsourcing e costituzione di un Comitato per la Qualità (formato da una risorsa interna ed una esterna);
Stesura e revisione delle SOP;
Supporto nell’identificazione dei Vendor.
Per favorire inoltre la comunicazione fra diverse Unità di fase I e con eventuali sponsor, le strutture autocertificate hanno la possibilità di creare, sul sito Phase1.it, una sezione dedicata, così da ottenere una maggiore visibilità, dar luogo a nuove opportunità di partnership ed occasioni di confronto, nonché ottenere aggiornamenti sul tema “fase I”.
Conclusioni
Il Webinar organizzato da ClinOpsHub ha rappresentato una proficua occasione di dibattito sulle criticità poste dall’adeguamento ai requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015. In questo quadro complesso, l’innovativo progetto Phase 1 Site Support si offre non solo come supporto per l’ottenimento ed il mantenimento dei requisiti previsti dalla Determina, ma anche come “hub” di comunicazione fra le diverse Unità di fase I autocertificate in Italia, nell’ottica di un obiettivo comune: favorire ai pazienti l’accesso a nuove e più numerose opportunità terapeutiche.