GCP E6(R3): Una Nuova Visione della Qualità nella Sperimentazione Clinica
Il 6 gennaio 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) ha pubblicato la versione finale delle Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), segnando un passo significativo nell’aggiornamento degli standard per la progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione degli studi clinici. Qualità per Design (QbD) e Gestione del Rischio Una delle principali innovazioni introdotte nella E6(R3) è l’adozione del […]
L’importanza del Quality Assurance nelle unità di fase 1
La determina AIFA n. 809/2015 ha definito i requisiti minimi per le Unità (centri clinici o laboratori analisi) che conducono studi clinici di fase 1. La determina ha rappresentato una novità soprattutto per i centri sperimentali, poiché ha previsto una serie di requisiti relativi alla gestione della qualità interna. Tra questi requisiti, è richiesta la […]
