• Phase1

Sperimentazioni cliniche di fase I: la piramide della Qualità

Aggiornato il: apr 29

La Valutazione nel Sistema di Gestione della Qualità è l’elemento chiave da cui dipende la qualità dell’intera sperimentazione clinica.

Questa Valutazione coinvolge i seguenti processi:




1- Controllo Qualità (Quality Control, QC)


Il Controllo Qualità implica tutte le tecniche e attività operative realizzate nell’ambito del sistema di Assicurazione Qualità (QA) per verificare che vengano rispettati i requisiti di qualità nelle attività relative allo studio.


Esempio di Controllo Qualità è il monitoraggio, finalizzato a verificare che:

  • i diritti ed il benessere dei soggetti siano tutelati;

  • i dati riguardanti la sperimentazione siano accurati, completi e verificabili per mezzo dei documenti originali;

  • la conduzione della sperimentazione sia conforme a quanto stabilito dal protocollo/emendamenti approvati, alle GCP ed alla normativa vigente.


Il responsabile del monitoraggio è il CRA, che deve essere nominato dallo sponsor e addestrato e formato in modo appropriato riguardo il prodotto in sperimentazione, il protocollo, le SOP dello Sponsor e naturalmente sulle GCP e normative vigenti.


È lo sponsor ad assicurare che la sperimentazione venga adeguatamente monitorata, utilizzando un approccio basato sulla valutazione del rischio.

Ci sono diverse tipologie di monitoraggio che lo sponsor sceglie di attuare per dar luogo ad un processo efficace ed efficiente.

Egli, infatti, valuta qual è la tipologia più idonea tra l’on-site monitoring (monitoraggio in loco), il centralized monitoring (monitoraggio centralizzato), o una combinazione tra i due, e documenta il razionale della propria strategia nel monitoring plan.


Il monitoraggio centralizzato è un concetto più recente, introdotto come Addendum nella seconda revisione dell’ICH E6. Si tratta di una valutazione da remoto di dati, compiuta in tempi opportuni da professionisti appropriatamente qualificati e formati, come data manager e biostatistici.


È interessante sottolineare come in tempi di pandemia da Covid-19 un ulteriore tipo di monitoraggio, il monitoraggio da remoto, abbia rappresentato un valido strumento per mantenere l’attività di verifica presso il centro sperimentale nonostante le limitazioni imposte alla mobilità.



2- Assicurazione Qualità (Quality Assurance, QA)


L’Assicurazione di Qualità implica tutte le azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che lo studio sia condotto e che i dati siano prodotti, documentati (registrati) e comunicati nel rispetto delle GCP e delle disposizioni normative applicabili.


Elemento chiave dell’Assicurazione di Qualità è l’Audit, che è un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti allo studio, finalizzato a determinare se sono stati rispettati tutti i requisiti di Qualità.


Anche l’Audit, come il Monitoraggio, ricade sotto la responsabilità dello Sponsor.



3- Ispezione


L’ispezione è una revisione ufficiale, da parte di un'autorità regolatoria (in Italia AIFA), di documenti, strutture, registrazioni e ogni altra risorsa considerata pertinente: la revisione può aver luogo nel centro sperimentale, presso le strutture dello sponsor e/o della CRO, oppure in qualsiasi altra sede giudicata appropriata dalle autorità regolatorie.


Considerando che l’ispezione AIFA può avvenire in qualsiasi momento e a propria insaputa, è importante mettere in atto un processo di preparazione all’ispezione, allenandosi e preparandosi ad adempiere a tutti i requisiti imposti dal protocollo e dalla normativa vigente.


Post recenti

Mostra tutti