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Site Qualification Visit per un centro di fase 1

Aggiornamento: 25 nov 2021

La Determina AIFA n.809/2015 stabilisce i requisiti minimi che un centro clinico o laboratorio deve possedere ai fini della conduzione di studi clinici di fase 1 in Italia. I centri che hanno ottenuto tali requisiti inviano il modulo di autocertificazione all’AIFA tramite PEC e successivamente vengono inseriti nella lista dei centri di fase 1 che AIFA pubblica sul proprio sito ad ogni aggiornamento.


La CRO ClinOpsHub offre il servizio di Site Qualification Visit (SQV) ai centri che intendono svolgere studi di fase 1 con lo scopo di valutare lo status del centro.

Inizialmente ClinOpsHub concorda con il centro le date in cui svolgere la SQV e invia un’agenda con gli argomenti da analizzare e le strutture da visitare. In questo modo lo staff del centro seleziona i membri da coinvolgere per un’organizzazione ottimale.

I lavori della SQV si aprono con una riunione introduttiva dove si illustrano gli obiettivi generali e le modalità di conduzione della visita.

Prima della SQV, il centro può decidere di fornire a ClinOpsHub la documentazione relativa al sistema di qualità, ove presente, in modo da permettere una valutazione preliminare e avere una panoramica generale dell’unità.

In questo modo, durante la SQV, potranno essere discusse le criticità emerse dall’analisi della documentazione per una più rapida risoluzione.


Il centro può decidere di autocertificarsi per studi profit, no profit o entrambi, e per studi su pazienti, volontari sani o entrambi.

Sulla base della tipologia di studi di fase 1 da condurre e di soggetti da arruolare, il centro dovrà quindi possedere specifiche caratteristiche.

Dopo l’analisi documentale, si procede con la visita delle facilities che sono:

  • la farmacia ospedaliera per la gestione del farmaco sperimentale;

  • il laboratorio per il processamento dei campioni;

  • il reparto dell’unità;

  • l’ingegneria clinica per la gestione e la manutenzione delle apparecchiature.

Al termine della SQV, si effettua la riunione conclusiva dove il team di ClinOpsHub riassume le principali carenze. Segue poi un report dettagliato che riporta la descrizione delle tematiche analizzate, delle strutture visitate e delle azioni da intraprendere per potersi autocertificare.


ClinOpsHub, sulla base di quanto emerso dalla visita on site, illustra al centro i servizi che può offrire ai fini del raggiungimento dei requisiti richiesti dalla Determina.

A titolo esemplificativo e non esaustivo, i servizi di ClinOpsHub sono:

  • QA in outsourcing;

  • auditor in outsourcing;

  • consulenza sulle attività di assicurazione di qualità;

  • formazione del personale per lo staff di fase 1.


Per avere maggiori informazioni sui servizi di ClinOpsHub per i centri di fase 1 contattaci al seguente indirizzo info@phase1.it.



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