• Phase1

Pandemia Covid-19: le novità delle ispezioni AIFA

Aggiornamento: 16 giu

Le autorità regolatorie, e in particolare AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in Italia, possono effettuare ispezioni nei centri sperimentali, laboratori, sedi del promotore, comitati etici, CRO (Contract Research Organization).


Le ispezioni condotte fino al 2020 erano svolte interamente in modalità on site. Dal 2020, date le circostanze pandemiche e le difficoltà esecutive delle ispezioni in presenza, l’EMA (European Medicinals Agency), autorità competente europea, ha emanato delle linee guida per la conduzione di ispezioni da remoto, poi recepite dalle autorità regolatorie degli stati membri dell’UE.


Le principali novità sono state due:

  • Ispezioni da remoto

  • Lettera di preannuncio


La maggior parte delle ispezioni condotte negli ultimi due anni in Italia, infatti, è risultata ibrida, prevedendo una prima ispezione da remoto, seguita poi da un'ispezione on site.

Tuttavia, le ispezioni da remoto hanno interessato solo il sistema di gestione di qualità, dal momento che per motivi logistici e inerenti alla privacy l’accesso alla documentazione clinica dei pazienti risultava difficoltosa.

Tra queste ispezioni ibride rientrano quelle di sistema condotte alle unità di fase I il cui scopo è quello di verificare la conformità alla Determina AIFA n. 809/2015.


Lo scopo dell'ispezione da remoto è di verificare il sistema di assicurazione di qualità, costituito da:

- POS (Procedure Operative Standard) adeguate;

- personale adeguato e programmazione della formazione dello staff dell’unità di fase 1.


L’altra importante novità introdotta in fase pandemica è la lettera di preannuncio di ispezione. Tale lettera ha lo scopo di preannunciare al centro sperimentale l’ispezione e richiedere la documentazione necessaria per condurre agevolmente l’ispezione da remoto.


Al termine dell’ispezione da remoto, gli ispettori inviano al centro sperimentale il verbale ispettivo, contenente quanto discusso durante l’ispezione.

Tuttavia, il processo ispettivo non può ancora ritenersi concluso, poiché alla fase ispettiva da remoto segue l’ispezione on site.


Al seguente link un videocorso di FormazioneNelFarmaceutico per ulteriori approfondimenti sul tema delle ispezioni AIFA da remoto: https://formazionenelfarmaceutico.com/p/lesson-learnt-ispezione-aifa-da-remoto


Vuoi prepararti ad un’ispezione AIFA? Possiamo offrirti una mock inspection. Non esitare a contattarci al link contattaci.


26 visualizzazioni0 commenti