In accordo con quanto disposto dalla Legge 3/2018 (Legge Lorenzin), che ha previsto la riduzione del numero dei circa 90 CE Locali (CEL) distribuiti sul territorio italiano a 40 CE Territoriali (CET) e 3 CE Nazionali (CEN), già istituiti con il Decreto 1° febbraio 2022, a gennaio 2023 sono stati emanati due attesi decreti sulla riorganizzazione dei Comitati Etici (CE), il Decreto 26 gennaio 2023 “Individuazione di quaranta comitati etici territoriali”, in vigore dal 7 giugno 2023, e il Decreto 30 gennaio 2023 “Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali”, in vigore dall’8 febbraio 2023.
Nel corso del 2023 è stata dunque attuata, nelle Regioni e Province Autonome, la riorganizzazione dei CET e dei CEL.
Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del Decreto 26 gennaio 2023, il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici ha pubblicato il primo Rapporto sui 40 CET (con dati aggiornati a marzo 2024), prendendone in esame istituzione, composizione, operatività, organizzazione, monitoraggio delle attività e criticità che richiedono modifiche normative.
Di seguito si riassumono i principali aspetti evidenziati nel Rapporto.
Istituzione ed operatività
Ad oggi tutte le Regioni e Province Autonome (PA) hanno istituito con atto formale i CET, tutti attivi in CTIS, con l’eccezione dei CET di Puglia e Valle d’Aosta, quest’ultimo non attivo neanche in OsSC, al pari dei CET di Basilicata e Molise.
Composizione dei 40 CET
Mentre nei 40 CET è generalmente rispettato il limite massimo di 20 componenti disposto dal Decreto 30 gennaio 2023, l’analisi del CCNCE ha rilevato alcune divergenze per quanto riguarda la presenza di tutte le qualifiche previste dallo stesso Decreto. In particolare, risultano assenti in alcuni CET le figure del Pediatra, del rappresentante dell’Area professioni sanitarie, dell’Ingegnere clinico o fisico medico, dell’esperto in nutrizione e dell’esperto in genetica.
In alcuni CET allo stesso membro vengono invece attribuite più qualifiche, in particolare per quanto riguarda le competenze in materia giuridica/trattamento dati, materia assicurativa o medicina legale. Tra i clinici, solo 24 CET menzionano in modo specifico la figura di “esperto in nuove procedure” e in 4 CET sono presenti figure aggiuntive non previste dal Decreto, quali dirigente regionale, direttore sanitario, rappresentante fondazione.
In alcuni CET sono poi presenti rappresentanti della struttura sanitaria nella quale il CET stesso è collocato, nonostante il Decreto 30 gennaio 2023 preveda l’indipendenza del CET dalla struttura.
Organizzazione e attività
Il CCNCE ha condotto un’indagine cui hanno risposto 37 CET, fornendo informazioni su composizione della Segreteria Tecnico-Scientifica, disponibilità finanziaria, studi valutati.
Per quanto riguarda in particolare gli studi, nel periodo in esame sono stati valutati 4970 studi, 3886 emendamenti sostanziali e 2344 emendamenti non sostanziali, tra cui 515 sperimentazioni di medicinali presentate secondo Regolamento (UE) 536/2014, 293 indagini cliniche con dispositivi medici, 731 sperimentazioni cliniche non su medicinale né su dispositivo, 581 studi osservazionali farmacologici, 2850 studi osservazionali non farmacologici, 784 valutazioni nella categoria “altri tipi di studio” (soprattutto usi compassionevoli di farmaci).
Criticità che richiedono modifiche normative
Complessivamente l’analisi del CCNCE ha evidenziato alcune criticità che richiedono, per la propria risoluzione, un intervento normativo. Di seguito le tematiche interessate:
- Indennità e rimborso spese ai pazienti, per cui le criticità riguardano principalmente la necessità di uniformare quanto disposto dal Decreto 21 dicembre 2007, che risulta ancora in vigore pur non essendo completamente applicabili tutte le previsioni in regime di Regolamento (UE) 536/2014;
- Composizione dei CET rispetto a quanto previsto dal Decreto 30 gennaio 2023;
- Assicurazione delle sperimentazioni cliniche, con particolare riferimento all’aggiornamento dei massimali presenti nel Decreto 14 luglio 2009;
- Protezione dei dati personali, nello specifico per quanto concerne la richiesta di variazioni locali rispetto alla documentazione già approvata dal CET (in particolare informativa privacy), per cui risulta necessario assicurare la presenza, all’interno dei CET, di competenze specifiche in materia di privacy.
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