Le ispezioni GCP sono un controllo ufficiale, da parte di un'Autorità Competente, dei documenti, delle strutture, delle registrazioni e di ogni altra risorsa ritenuta pertinente a valutare la conformità di una sperimentazione clinica alle GCP e alla normativa vigente.
Esse hanno due finalità principali:
Garantire i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio;
Assicurare che i dati clinici siano affidabili.
In Italia le ispezioni GCP sono svolte da ispettori designati da AIFA e, in base al D.Lgs. 211/2003 (art. 15) esse sono eseguite a nome della Comunità Europea, in conformità alle procedure europee di riferimento stabilite dall’EMA e con mutuo riconoscimento tra gli Stati membri dell’Unione Europea.
Tutte le organizzazioni coinvolte nell’esecuzione di una sperimentazione clinica possono essere sottoposte ad ispezione, sia centri sperimentali (inclusi Comitati Etici, farmacie ospedaliere, laboratori, Unità di Fase I), che sede dei Promotori/CRO.
A seconda poi che siano volte alla verifica del sistema di qualità della struttura ispezionata o a procedure e documentazione relative ad uno studio clinico, le ispezioni sono definite rispettivamente “di sistema” e “studio-specifiche”.
Ricevere una notifica d’ispezione è spesso fonte di preoccupazione per l’organizzazione che vedrà le proprie risorse, procedure interne e documentazione poste sotto lo scrutinio ufficiale di un ispettore. D’altra parte, l’identificazione di gravi deviazioni durante questo processo di verifica può pregiudicare la conduzione della sperimentazione stessa.
Ispezioni GCP da remoto
La pandemia COVID-19 ha introdotto un ulteriore livello di complessità. A causa delle restrizioni alla mobilità imposte dall’emergenza sanitaria non sempre è possibile effettuare ispezioni on-site. Ciò ha aperto la strada ad una nuova modalità di verifica, la conduzione di ispezioni GCP da remoto. Nelle Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic pubblicate il 18 maggio 2020, EMA stabilisce i requisiti e le specificità di un’ispezione a distanza. In particolare, il documento sottolinea come l’opportunità e la fattibilità di un’ispezione da remoto debbano essere valutate caso per caso, tenendo in considerazione le limitazioni di questo processo e il fatto che non possa sostituire completamente le ispezioni on-site.
La preparazione ad un’ispezione da remoto è ancor più impegnativa per l’organizzazione che la riceve. In questo caso è infatti fondamentale rispondere anche a tutti i requisiti tecnici a supporto di questa modalità di verifica, come la disponibilità di un sistema di videoconferenza valido ed affidabile e di una piattaforma per la condivisione di documenti che consenta di reperirli e renderli disponibili in maniera rapida.
È dunque importante arrivare preparati ed allenati a rispondere ai requisiti che il processo ispettivo impone, sia esso on-site o da remoto.
Tre elementi fondamentali fanno parte del processo di preparazione ad un’ispezione:
La pianificazione di training per il personale su tipologie, obiettivi e metodologia delle ispezioni;
La redazione di SOP interne dettagliate che definiscano ruoli, responsabilità e attività da compiere in corso di ispezione;
La conduzione di mock inspection, ovvero simulazioni d’ispezione.
Adottare in maniera prospettica strumenti di preparazione alle ispezioni è indice di un impegno attivo per la qualità e consente ad un’organizzazione di essere sempre pronta ad affrontare il processo di verifica.