I PRINCIPI DELLE GCP E LA DETERMINA AIFA n. 809/2015

Le Good Clinical Practice (GCP) costituiscono uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, conduzione, verifica e monitoraggio di studi che comportano la partecipazione di soggetti umani. Lo scopo è quello di assicurare i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti allo studio clinico e assicurare che i dati dello studio clinico siano affidabili.

Le GCP, infatti, sono sorte per garantire che le sperimentazioni cliniche siano condotte secondo principi bioetici, evitando il ripetersi di spiacevoli episodi di "malpractice" accaduti nel passato.

Fondamentale in questo senso è stata la Dichiarazione di Helsinki, pietra miliare dell’etica della ricerca clinica da cui hanno preso origine le GCP. In linea con essa, le GCP presentano tredici principi nel secondo capitolo, suddivisi in quattro macroaree:

- protezione dei soggetti;

- valore scientifico;

- personale qualificato;

- qualità.

Uno studio clinico deve essere condotto, quindi, rispettando le GCP, ma anche la legislazione vigente, in particolare la Determina AIFA n. 809/2015, che rappresenta il riferimento normativo italiano contenente i requisiti per autocertificarsi come unità di fase 1.

La Determina contiene tre appendici: la prima è relativa ai requisiti delle unità cliniche di fase 1 (requisiti di carattere generale, requisiti specifici per garantire interventi di emergenza e requisiti di qualità); la seconda contiene i requisiti per i laboratori di fase 1; infine, la terza presenta la lista delle SOP (Standard Operating Procedures) necessarie per la corretta conduzione di studi clinici di fase 1.

La Determina presenta anche una sezione dedicata alla gestione delle emergenze allo scopo di preservare la sicurezza del soggetto. Sono previste simulazioni periodiche, controlli del carrello delle emergenze, sistemi di allarme, trattamenti di emergenza e formazione adeguata per la gestione delle emergenze.

La Determina norma, inoltre, la periodicità di conduzione degli audit, verifiche indipendenti del sistema di qualità o di uno studio specifico, atte ad assicurare il rispetto delle normative vigenti.

Per fare in modo che i controlli effettuati nei centri abbiano riscontro positivo, è necessario svolgere ciascuna attività con attenzione. Infatti, il segreto della qualità risiede nell’avere personale qualificato e con adeguata formazione, buone strategie di comunicazione, SOP aziendali efficaci, un sistema di gestione degli archivi aggiornato, ma soprattutto nella continua revisione e rivalutazione dei processi.

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