Good Clinical Laboratory Practice per le sperimentazioni cliniche di Fase 1

I requisiti previsti dalla Determina AIFA n. 809/2015 per i laboratori di fase I

La Determina AIFA n. 809/2015, che definisce i requisiti minimi da soddisfare per la conduzione di studi clinici di fase I, fa esplicito riferimento alla necessità, per i laboratori di

fase I sia pubblici che privati, di essere conformi alle Good Laboratory Practice (GLP) per le parti applicabili.

Le GLP definiscono un insieme di regole per la pianificazione, conduzione, monitoraggio, registrazione e comunicazione delle ricerche di laboratorio non cliniche, ma è necessario che le analisi condotte su campioni biologici umani provenienti da uno studio clinico siano anche conformi agli obiettivi ed ai principi previsti dalle Good Clinical Practice (GCP).

Come chiarisce infatti il testo della Determina, il laboratorio di fase I non deve essere necessariamente certificato GLP, ma ne deve soddisfare i requisiti limitatamente alle attività effettuate dal laboratorio stesso e di per sé il possesso di una certificazione GLP non garantisce comunque che le sperimentazioni non legate a questa certificazione rispettino tutti i requisiti previsti dalle GCP. Quanto previsto dalle GLP deve dunque essere contemperato alle altre esigenze normative nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, applicandolo in particolar modo ai seguenti aspetti:

• Organizzazione del laboratorio;

• Personale;

• Strumentazione ed apparecchiature;

• Materiali e reagenti;

• Gestione dei campioni;

• Analisi dei campioni;

• Sistemi computerizzati;

• Tutela dei soggetti in sperimentazione.

Le Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Le Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) nascono proprio per descrivere l’applicazione di quelle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP) che sono rilevanti per la conduzione di analisi sui campioni biologici provenienti da una sperimentazione clinica, assicurando che siano rispettati allo stesso tempo gli obiettivi ed i principi delle GCP.

In questo modo vengono garantite la qualità ed integrità dei dati generati dalle analisi di laboratorio, le quali forniscono delle informazioni essenziali per la corretta valutazione dei risultati della sperimentazione stessa.

Per approfondire l’argomento segui il videocorso "Good Clinical Laboratory Practice per le sperimentazioni cliniche di Fase 1", in cui la Dott.ssa Anna Maria Lepore, Auditor GCP esperto, parla della Buona Pratica di Laboratorio Clinico, dei principali riferimenti normativi applicabili e dei requisiti che la Determina AIFA n. 809/2015 prevede per i laboratori di fase I.