Ultimi aggiornamenti normativi in ricerca clinica: Determina AIFA n. 424/2024

È recentissima la pubblicazione in Gazzetta (20 agosto 2024) della Determina n. 424/2024 dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che aiuta a fare chiarezza sulla corretta applicazione a livello nazionale di alcuni aspetti di natura organizzativa già contemplati dalle norme e linee guida europee in merito alla presentazione della documentazione di domanda e alla conduzione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali. 

Di seguito si riporta, in sintesi, quanto previsto dalla linea guida in merito ai 6 macro-argomenti trattati, spesso oggetto di dibattito tra il promotore della sperimentazione e il sito sperimentale.

1. Utilizzo di fornitori terzi di servizi

Ferma restando la raccomandazione di utilizzare in via prioritaria risorse e capacità del sito sperimentale, quest’ultimo ha la possibilità di avvalersi di fornitori terzi di servizi purché siano rispettati i seguenti requisiti:

• i ruoli e le responsabilità del promotore e del sito sperimentale riguardo alla gestione del fornitore devono essere ben distinti e delineati; 
• la responsabilità ultima di tutte le decisioni di carattere medico deve essere mantenuta dallo sperimentatore principale, con adeguata supervisione sull’operato del fornitore;
• il fornitore deve essere formato adeguatamente sul protocollo di studio; 
• il fornitore deve essere designato come responsabile del trattamento dei dati personali da parte del titolare del trattamento;
• i compiti effettuati dal fornitore devono essere chiaramente delineati in un contratto insieme alle specifiche responsabilità delle parti coinvolte (promotore, sperimentatore principale e fornitore di servizi);
• il contratto, o emendamenti successivi, tra promotore e struttura sanitaria deve necessariamente menzionare, in apposita sezione, il coinvolgimento nella sperimentazione clinica di tale fornitore e descriverne poteri, compiti e responsabilità;
• i trattamenti di dati personali che il fornitore di servizi svolge per conto del titolare devono essere disciplinati nell’ambito degli specifici contratti o altro atto giuridico.

2. Rimborso spese per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche

• È consentito il rimborso delle spese relative ad alloggio, vitto e trasporti, al fine di recarsi presso il sito sperimentale, al soggetto che partecipa allo studio clinico. Tale rimborso può essere esteso all’accompagnatore, nel  caso  di partecipanti impossibilitati a viaggiare da soli; 
• le modalità per il rimborso spese devono essere incluse nel Fascicolo di domanda iniziale e sottoposte alla valutazione del CE. Tali informazioni devono essere descritte nel contratto di sperimentazione e nel consenso informato e/o nell’informativa ai partecipanti;
• il rimborso può avvenire mediante la fornitura di titoli di viaggio o la possibilità di effettuare le prenotazioni; 
• è possibile che i rimborsi siano concessi o erogati tramite un fornitore di servizi, purché si rispettino i principi applicabili in materia di fornitori di servizi di cui sopra.

3. Indennità di mancato guadagno per i partecipanti alle sperimentazioni cliniche

• È consentito prevedere un’indennità per mancato guadagno esclusivamente nel caso di volontari sani e nei casi previsti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, artt. 31, 32, 33 (sperimentazioni cliniche su soggetti incapaci, minori, donne in gravidanza o allattamento);
• i criteri di accesso all’indennità per mancato guadagno e le rispettive modalità di erogazione devono essere descritti nel contratto di sperimentazione, nell’informativa al partecipante e sottoposti alla valutazione del CE.

4. Consegna del medicinale sperimentale al domicilio dei partecipanti

• È possibile, ai sensi dell’art. 51 del Regolamento (UE) n. 536/2014 che impone la completa tracciabilità del medicinale sperimentale, ma non pone limiti in merito alla fornitura, prevedere la consegna del prodotto in studio direttamente al domicilio indicato dal partecipante; 
• la consegna può essere effettuata tramite la farmacia ospedaliera, farmacia territoriale delegata, deposito o fornitore di servizi, ove giustificato, sulla base di uno specifico  risk assessment quando le condizioni,le modalità di trasporto e di conservazione lo consentano.

5. Attribuzione dei costi relativi ai medicinali sperimentali e ausiliari

• Sono a carico del promotore i medicinali ausiliari, inclusi i dispositivi medici e le procedure non oggetto di sperimentazione, ma previsti dal protocollo, indipendentemente dallo  stato di AIC in Italia, che vengono somministrati ai partecipanti esclusivamente in virtù della loro partecipazione alla sperimentazione;
• per i farmaci ausiliari, qualora dotati di AIC, pur essendo privilegiata la fornitura diretta da parte del promotore, ne è consentito l’acquisto direttamente da parte del sito sperimentale, previa previsione contrattuale del rimborso da parte del promotore; 
• possono rimanere a carico dei soggetti o del SSN i medicinali non oggetto di sperimentazione, con AIC in Italia e utilizzati in indicazione o secondo usi consentiti dalle norme, che comunque sarebbero stati utilizzati per i partecipanti, anche se questi ultimi non fossero stati inclusi nella sperimentazione;  
• l’elenco dei medicinali sperimentali rispetto a quelli che non costituiscono costi aggiuntivi deve essere definito in anticipo rispetto alla definizione del contratto tra promotore e struttura sanitaria.

6. Sperimentazioni cliniche nelle realtà extra-ospedaliere

Per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche relative a condizioni di salute pubblica è possibile coinvolgere centri clinici al di fuori di strutture ospedaliere (tra cui RSA o assimilabili).