Consenso Informato: la corretta redazione secondo il Regolamento Europeo 536/2014
Il consenso informato rappresenta un elemento cruciale nella conduzione delle sperimentazioni cliniche, garantendo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti. In seguito all’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014, relativo alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, sono state attenzionate la trasparenza e la chiarezza delle informazioni fornite ai partecipanti, attraverso delle norme più rigorose e valide in tutta l’Unione Europea.
In questo articolo forniremo delle informazioni utili per comprendere come strutturare un consenso informato.
Principi Fondamentali del Consenso Informato
Il Regolamento 536/2014 stabilisce che il consenso informato deve essere “l’espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione clinica rilevanti per la decisione del soggetto di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l’autorizzazione o l’accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nella sperimentazione clinica”.
Analizzando dunque gli aspetti chiave, si può affermare che il consenso informato deve essere:
- Libero: il partecipante deve fornire il proprio consenso senza alcuna forma di coercizione, minaccia o influenza indebita.
- Informato: devono essere fornite tutte le informazioni necessarie in modo chiaro e comprensibile.
- Esplicito: il consenso deve essere manifestato in modo inequivocabile, solitamente tramite firma scritta.
- Revocabile: il partecipante può ritirare il consenso in qualsiasi momento senza subire conseguenze negative.
Contenuto e forma del documento
Il documento di consenso informato deve includere le seguenti informazioni essenziali:
- Descrizione della Sperimentazione: obiettivi, metodologia, durata e natura della sperimentazione.
- Trattamenti Coinvolti: informazioni sui medicinali sperimentali e sui trattamenti alternativi disponibili.
- Rischi e Benefici: possibili rischi, effetti collaterali e benefici attesi.
- Diritti dei Partecipanti: inclusi il diritto al ritiro e alla tutela della privacy.
- Aspetti Legali ed Etici: garanzie di riservatezza dei dati personali e informazioni sul comitato etico che ha approvato la sperimentazione.
- Informazioni di Contatto: dati del responsabile della sperimentazione e del comitato etico.
- Campo firma: il documento deve contenere un apposito campo per firma e data, sia dalla persona incaricata a tenere il colloquio sia dal soggetto che intende sottoporsi alla sperimentazione (o suo delegato, qualora questo non sia in grado di fornire un consenso informato).
Il documento deve essere redatto in un linguaggio semplice, evitando termini tecnici complessi.
Il Processo di Acquisizione del Consenso Informato
ll consenso informato non consiste solo nella firma di un modulo, ma rappresenta un processo caratterizzato da:
- Colloquio Informativo Preliminare: il partecipante deve avere l’opportunità di confrontarsi con un membro qualificato del team di ricerca, per ottenere informazioni dettagliate sulla sperimentazione e ricevere risposte chiare e comprensibili a tutte le sue domande.
- Tempo di Riflessione: il partecipante deve avere a disposizione un periodo adeguato di riflessione, affinché possa valutare in modo consapevole le informazioni ricevute e prendere una decisione ponderata.
- Documentazione del Consenso: la raccolta del consenso informato deve includere la firma del partecipante e la data. Se previsto, è necessaria anche la firma del rappresentante legale.
È fondamentale comprendere che il consenso informato non rappresenta soltanto una declinazione giuridica (in conformità alle normative del GDPR per il trattamento dei dati), ma costituisce anche un criterio etico imprescindibile e un obbligo procedurale fondamentale per il coinvolgimento dei partecipanti nella sperimentazione clinica.
Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014 si è rafforzato il concetto di garantire la protezione dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
Un consenso ben strutturato non solo soddisfa i requisiti legali, ma promuove anche un ambiente di fiducia e trasparenza, nel quale il partecipante possa provare sempre meno timore e acquisire sempre di più una maggiore consapevolezza.
Se desideri approfondire le tue conoscenze su questo argomento, ti consigliamo il videocorso “Il Consenso Informato e il centro di coordinamento nazionale dei Comitati Etici“!
