GCP E6(R3): Una Nuova Visione della Qualità nella Sperimentazione Clinica
Il 6 gennaio 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) ha pubblicato la versione finale delle Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), segnando un passo significativo nell’aggiornamento degli standard per la progettazione, conduzione, registrazione e rendicontazione degli studi clinici. Qualità per Design (QbD) e Gestione del Rischio Una delle principali innovazioni introdotte nella E6(R3) è l’adozione del […]
Consenso Informato: la corretta redazione secondo il Regolamento Europeo 536/2014
Consenso Informato: la corretta redazione secondo il Regolamento Europeo 536/2014 Il consenso informato rappresenta un elemento cruciale nella conduzione delle sperimentazioni cliniche, garantendo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti. In seguito all’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014, relativo alle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano, sono state attenzionate […]
Sperimentazione clinica in Italia nel 2024: i numeri a confronto secondo il 21° Rapporto Nazionale di AIFA
Sperimentazione clinica in Italia nel 2024: i numeri a confronto secondo il 21° Rapporto Nazionale di AIFA La sperimentazione clinica rappresenta un elemento chiave nello sviluppo di nuovi farmaci e nel progresso della ricerca medica. Il 21° Rapporto Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia (2024), pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), fornisce una […]
Organizzazione Della Galenica Clinica Sterile
L’articolo che segue descrive i principali contenuti presentati nel videocorso presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com
Ultimi aggiornamenti normativi in ricerca clinica: Determina AIFA n. 424/2024
Ultimi aggiornamenti normativi in ricerca clinica: Determina AIFA n. 424/2024
Normative e Ricerca Clinica: primo rapporto del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici sui 40 CET
A gennaio 2023 sono stati emanati due attesi decreti sulla riorganizzazione dei Comitati Etici (CE).
Pillole dal Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”
Il 2024 è iniziato da pochi giorni, portando con sé la riflessione su quelli che saranno, nel futuro prossimo, gli argomenti al centro dell’attenzione nel mondo della ricerca clinica.
La ricerca clinica e il ruolo dell’Auditor GCP
Lo sviluppo di un farmaco consta di una serie di fasi che mirano alla commercializzazione di un prodotto sicuro ed efficace per l’uomo.
La farmacovigilanza negli studi di Fase 1
La Farmacovigilanza è la scienza e l’insieme delle attività correlate all’individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali.
L’importanza degli Auditor GCP e dei Quality Assurance Manager certificati in Italia
Dati gli alti standard di qualità richiesti, l’Italia impone una rigida legislazione inerente i vari aspetti della sperimentazione clinica e le figure professionali che operano in questo campo. In una visione più ampia, le procedure italiane sono considerate un punto di riferimento internazionale di qualità.
