| AZIENDA O.U. CAREGGI |
| Clinical Trial Unit 1 |
| La Clinical Trial Unit – 1 dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC), autocertificata presso AIFA ai sensi della Determina n. 809/2015, è stata istituita per condurre studi clinici farmacologici di Fase 1. La CTU-1 è un’unità di servizio a disposizione di tutte le SOD dell’AOUC, che fornisce istituzionalmente le necessarie facility centralizzate. Le sperimentazioni cliniche di Fase 1 sono svolte in AOUC solo presso i locali della CTU-1, con eventuale coinvolgimento di ulteriori strutture e servizi aziendali sotto il controllo di questa stessa.L’International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP), la Normativa UNI-EN-ISO 9001 e la Determina AIFA n. 809/2015 costituiscono le basi sulle quali è stata organizzata la gestione della Qualità all’interno della CTU-1 che, in linea con le esigenze normative nazionali circa l’idoneità dei centri di sperimentazione, è provvista di risorse professionali e logistiche di un sistema procedurale adeguato per affrontare sperimentazioni farmacologiche di Fase 1 in accordo con le linee guida europee e nazionali. Il Sistema di Gestione della Qualità e Sicurezza (SGQS) della CTU-1 è composto dai seguenti documenti:Organigramma funzionale e nominale;Documento organizzativo e di contesto (Regolamento CTU-1); N. 21 Procedure Operative Standard e relativi sistemi di registrazione. L’equipe multidisciplinare di professionisti della CTU-1, in accordo alla Determina AIFA n. 809/2015, è composta da personale medico, infermieristico, di supporto alla ricerca ed amministrativo specificamente formato in GCP e sperimentazione clinica. Il Direttore Medico della CTU-1 è il Prof. Gianluca Villa. |
| AZIENDA O.U. CAREGGI |
| Laboratorio Generale |
| La SOD Laboratorio Generale dell’AOU Careggi svolge attività di consulenza ed interpretazione delle analisi effettuate, collaborando con il clinico per la stesura di percorsi diagnostici e terapeutici, eroga attività diagnostica di laboratorio nell’ambito della patologia clinica e prestazioni per conto del Sistema Sanitario Nazionale per pazienti esterni e interni di AOUC. È il Centro di Riferimento Regionale per la determinazione dei farmaci e delle sostanze d’abuso e partecipa e sviluppa progetti di ricerca nazionali e internazionali. Il Laboratorio Generale è autocertificato presso AIFA ai sensi della Determina n. 809/2015 per l’analisi di campioni biologici di Fase 1. Si avvale per tutte le analisi delle più moderne tecniche di indagine diagnostica. La strumentazione è mantenuta costantemente adeguata ai volumi di attività e ai progressi tecnologici, adottando i più elevati livelli di automazione e di informatizzazione al fine di garantire un servizio di qualità ed efficienza di altissimo profilo. Il Laboratorio Generale è dotato di un Sistema di Gestione della Qualità che risponde ai requisiti ICH-GCP, UNI-EN-ISO 9001:2015 e della Determina AIFA n. 809/2015. Il Direttore Medico del Laboratorio Generale AOUC è la dott.ssa Alessandra Fanelli. |
GCP E6(R3): Una Nuova Visione della Qualità nella Sperimentazione Clinica
Il 6 gennaio 2025, l’International Council for Harmonisation (ICH) ha pubblicato la versione finale delle Good Clinical Practice (GCP) E6(R3), segnando un passo significativo nell’aggiornamento
