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L’importanza dell’Auditor nell’Unità di Fase I e il suo valore aggiunto

Aggiornato il: mag 6

Cos’è un Audit


L’audit è un controllo sistematico ed indipendente delle attività e dei documenti pertinenti ad uno studio clinico per verificare se siano state espletate le attività relative allo studio, e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformità al protocollo, alle SOP dello sponsor, alle GCP e alle disposizioni normative applicabili [ICH E6 (R2), 1, 1.6].

Gli Audit sono effettuati da Auditor in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011 e possono riguardare tutte le organizzazioni coinvolte nella conduzione di una sperimentazione clinica, sia centri sperimentali (compresi comitati etici, farmacie ospedaliere e laboratori di analisi/strutture tecniche), che sede dei Promotori/CRO. Gli audit possono avvenire prima, durante o dopo lo svolgimento della sperimentazione e possono essere “di sistema” (atti ad acquisire informazioni in generale sulla conformità della struttura auditata) o “studio specifici” (incentrati sulle procedure e sulla documentazione relative allo studio clinico).

La conduzione di un audit prevede tre fasi principali, cui corrispondono dei documenti specifici:

  • Preparazione: in questa fase viene identificato il team di verifica, viene rivista la documentazione e definita l’agenda (piano di verifica);

  • Conduzione: inizia con una riunione di apertura, seguita dalla raccolta di informazioni (e dalla documentazione di eventuali evidenze di non conformità) e si conclude con una riunione di chiusura;

  • Follow up: prevede la preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di verifica e del certificato di audit. In questa fase si inserisce la richiesta, all’organizzazione auditata, di azioni di miglioramento (CAPA - Corrective Action Preventive Action).

L’Auditor come parte del Sistema di Qualità di un’Unità di Fase I


In occasione del Webinar “Le Unità di Fase 1 in Italia, requisiti minimi e principali sfide. Il progetto Phase 1 Site Support”, tenutosi Martedì 23 Febbraio 2021, la Dott.ssa Anna Maria Lepore, Auditor GCP esperto e fondatrice della società QA Partners srl, ha presentato il ruolo dell’Auditor nell’ambito delle Unità di Fase I ed il suo valore aggiunto.

La Determina AIFA n. 809/2015 prevede che ciascuna struttura di fase I autocertificata abbia in organigramma un Auditor in possesso dei requisiti di cui al DM 15.11.2011. A seconda del carico di lavoro previsto, questa figura può avere con l’Unità un rapporto di tipo consulenziale, oppure esserne un dipendente a tempo pieno.

Il ruolo dell’Auditor è quello di valutare i processi interni dei centri e dei laboratori di fase I, verificando che siano conformi agli standard di qualità e alle normative vigenti.

Nello specifico, l’Auditor ha il compito di verificare la corrispondenza rispetto a:

  • Normative applicabili;

  • SOP in vigore;

  • Documenti locali (tra cui Job Description, piani di formazione, pianificazione degli audit, modalità di archiviazione dei documenti, modalità di manutenzione delle apparecchiature ecc.);

  • Accordi con lo sponsor e i vendor esterni;

  • Protocollo di studio;

  • Modalità di compilazione della CRF;

  • Manuali vari disponibili per lo studio;

  • Follow up delle CAPA.

Quest’attività ha il valore aggiunto di offrire all’Unità di fase I l’opportunità di guardare all’interno della propria organizzazione, misurare la distanza tra la teoria imposta da organigramma, SOP e modulistica, e la pratica di attività della propria struttura, ed identificare le aree che possono essere ottimizzate, nell’ottica di un miglioramento continuo.

In questo processo, l’Auditor ha l’importante compito di trovare il giusto equilibrio fra le esigenze normative e la documentazione della loro implementazione. Come sottolinea la Dott.ssa Lepore, “l’Auditor non si pone come un virtuoso delle regole, da applicare nella maniera più articolata possibile, né come un minuzioso ricercatore del pelo nell’uovo. Inoltre, non si limita ad ascoltare le interviste al personale, ma approfondisce con la verifica di esempi pratici, e non esprime arbitrariamente giudizi personali che non facciano riferimento ad una specifica norma sull’argomento. Piuttosto, essendo una figura indipendente ed esterna rispetto all’operatività dello studio clinico, l’Auditor è in grado di discriminare le responsabilità dei diversi attori della sperimentazione e di mediare fra di essi, discutendo la migliore soluzione ai problemi evidenziati e cercando la via più semplice per il raggiungimento di un obiettivo comune”.


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