​Riportiamo qui i requisiti che ogni laboratorio deve possedere per condurre sperimentazioni di fase 1:​

​

• la preparazione dell’autocertificazione e l’invio in AIFA secondo la modulistica indicata;

• la definizione di un organigramma funzionale e nominale completo e in accordo con le professionalità richieste;

• la presenza di personale qualificato e adeguato alle attività da svolgere e formato sulle Good Clinical Laboratory Practice (GCLP);

• la definizione di un piano della formazione specifico per ciascuna delle figure professionali previste dalla Determina (responsabile di laboratorio, analista, quality assurance, auditor) e dal D.M. del 15 novembre 2011;

• l’esplicitazione di un sistema di assicurazione di qualità;

• la descrizione della procedura di ricezione, accettazione, conservazione e gestione dei campioni biologici;

• l’esecuzione di verifiche indipendenti della struttura clinica (audit di sistema) condotte per assicurare la conformità della stessa alla normativa vigente in materia ed alle procedure operative standard;

• l’utilizzo di sistemi computerizzati convalidati per la registrazione, il processamento e la conservazione dei dati;

• l’implementazione di un sistema di etichettatura e di controllo delle scadenze dei materiali e dei reagenti;

• l’esecuzione di una verifica indipendente annuale su di una sperimentazione condotta dal centro clinico (audit studio-specifico);

• la messa a punto di un sistema di verifica delle manutenzioni delle attrezzature presenti.