Riportiamo qui i requisiti che ogni centro clinico deve possedere per condurre sperimentazioni di fase 1:

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• la preparazione dell’autocertificazione e l’invio in AIFA secondo la modulistica indicata;

• la definizione di un organigramma funzionale e nominale completo e in accordo con le professionalità richieste;

• la presenza di personale qualificato, adeguato alle attività da svolgere e formato sia sulle GCP e che sulla gestione di emergenze mediche;

• la definizione di un piano della formazione specifico per ciascuna delle figure professionali previste dalla Determina (personale medico, farmacologo, farmacista, infermiere, biologo, quality assurance, auditor, coordinatore della ricerca clinica) e dal D.M. del 15 novembre 2011;

• in caso di sperimentazioni di fase 1 no profit, la definizione del team per la qualità delle sperimentazioni (Clinical Trial Quality Team/CTQT) che abbia i requisiti previsti e che svolga i compiti del CTQT definiti nel documento rilasciato da AIFA;

• le procedure da seguire in caso di sperimentazioni su volontari sani;

• l’esplicitazione di un sistema di assicurazione di qualità;

• la descrizione della procedura di ricezione, conservazione e gestione del farmaco sperimentale;

• l’implementazione del piano delle emergenze;

• la definizione dei requisiti per garantire interventi di emergenza avanzati in caso di sperimentazioni di fase I con farmaci ad alto rischio;

• l’esecuzione di verifiche indipendenti della struttura clinica (audit di sistema) condotte per assicurare la conformità della stessa alla normativa vigente in materia ed alle procedure operative standard;

• l’esecuzione di una verifica indipendente annuale su di una sperimentazione condotta dal centro clinico (audit studio-specifico);

• la messa a punto di un sistema di verifica delle manutenzioni delle attrezzature presenti.