Il progetto Phase 1 Site Support di ClinOpsHub consiste nel supporto ai centri sperimentali e ai laboratori di Fase 1, in conformità ai requisiti della Determina AIFA n. 809/2015 e promuove il confronto tra esperti nel settore.
ClinOpsHub è una Contract Research Organization (CRO) fondata nel 2014 a valle di un’esperienza decennale nel settore della Ricerca Clinica, focalizzata sui servizi di qualità e di formazione in ricerca clinica.
Nel 2019 si è autocerfificata come CRO presso AIFA in accordo ai requisiti previsti dal Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011. Fornisce servizi a livello nazionale e internazionale ad aziende farmaceutiche, ad ospedali e ad altre CRO, garantendo alti standard di qualità grazie ad un team formato secondo le norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice, GCP). L’azienda pone grande importanza sulla precisione e sulla qualità delle attività svolte, raggiungendo alti standard etici e operativi.
ClinOpsHub ha ottenuto con successo le certificazioni ISO 9001:2015 e UNI PdR 125:2022 (Parità di Genere), rilasciate dall’ente Bureau Veritas.
La nostra esperienza nel supportare le Unità di Fase 1 ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a garantire il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.
La nostra esperienza nel supportare i centri clinici ci permette di offrire una vasta gamma di servizi volti a supportare – parzialmente o interamente – il processo di adeguamento ai requisiti della Determina.
La visita di qualifica del centro/laboratorio offre una “istantanea” del centro sperimentale
Servizi di Quality Assurance GCP per le Unità di Fase 1 con personale in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011
Servizi di Auditing GCP per le Unità di Fase 1 con personale in possesso dei requisiti previsti dal DM 15.11.2011
Stesura e revisione formale e sostanziale delle SOP
Pianificazione e implementazione del sistema di qualità che coinvolge tutti i livelli dell’organizzazione
Formazione per il personale su tematiche relative agli studi di Fase I, qualità, GCP, normativa applicabile, farmacovigilanza, ecc
Negli anni, ClinOpsHub si è occupata di numerose aree terapeutiche, garantendo sempre un alto livello di competenza e professionalità
Supporto ai centri sperimentali prima di un audit o ispezione (Task-Force Audit/Inspection Ready)
Phase 1 Site Support supporta le Unità di Fase 1 attraverso il percorso formativo “Clinical Research Academy“, rivolto alle figure professionali (mediche e non) che operano nell’ambito degli studi clinici di Fase 1.
Il percorso ha l’obiettivo di supportare lo staff sperimentale delle Unità di Fase 1 (centri clinici e laboratori).
Un panorama completo e approfondito su questioni, ambiti e settori rilevanti nel mondo della scienza e della ricerca.
I centri clinici e laboratori che hanno aderito al progetto Phase 1 Site Support
Siamo disponibili per rispondere alle vostre domande e per fornirvi una consulenza personalizzata.